Technicien Senior en Assurance Qualité H/F - Biomatech Namsa
Technicien Senior en Assurance Qualité H/F
Biomatech Namsa · Chasse-sur-Rhône - 38 · CDI
Les missions du poste
NAMSA est une Organisation de Recherche Médicale (MRO) qui accélère le processus de développement des produits grâce à son laboratoire intégré, ses services cliniques et ses services de conseil.
L'objectif de NAMSA ? Accompagner les produits de nos clients tout au long du processus de développement et poursuivre cet accompagnement lors de la commercialisation, jusqu à répondre aux exigences post-commercialisation partout dans le monde.
Qui sommes-nous?
NAMSA a été la première entreprise indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur la sécurité des dispositifs médicaux. NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ne commence à réglementer ces produits en 1976.
Chez NAMSA, nous façonnons l'industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l'élaboration des méthodes d'essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits.
Vos missions :
- Participer aux audits d'étude :
- Audit documentaire des protocoles
- Audit des Données brutes des études BPL afin de vérifier leur intégrité et assurer la traçabilité des expérimentations
- Audits des rapports d'études et vérifier sa complétude vis-à-vis des données brutes d'étude générées
- Lister dans un rapport d'audit les écarts identifiés et assurer le suivi des actions correctives en découlant
- Rédiger les rapports d'audit
- Rédiger et approuver les déclarations d'assurance qualité
conformément aux exigences des normes BPL/GLP, BPF/GMP et de la norme COFRAC ISO 17025.
- Participer à la planification, à la réalisation et au suivi des audits de protocoles, d'expérimentations, de données brutes et de rapports, conformément aux exigences des normes BPL/GLP, BPF/GMP et de la norme COFRAC ISO 17025
- Participer à la gestion des écarts, non-conformités, CAPA et plaintes (collecte, enregistrement, recherche des causes racines et solutions, évaluation des risques, finalisation des corrections, actions correctives, mesures préventives et validations finales).
-Participer à la mise à jour des documents Qualité et à leur revue
-Préparer et communiquer les données pour le suivi des Indicateurs Qualité.
-Former les collaborateurs aux procédures liées à la qualité.
-Participer à la préparation des données pour les revues de direction et des réunions associées (collecte e
Qui recherchons-nous ?
Nous recherchons un(e) Technicien(ne) Assurance Qualité Senior- Auditeur(trice) BPL et gestion fournisseurs.
Véritable acteur de la conformité réglementaire, vous assurez la réalisation des audits d'études, d'installations, de procédés et de données dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
Vous intervenez tout au long du cycle de vie des études afin de garantir leur conformité aux exigences réglementaires, aux procédures internes et aux attentes de nos clients.
Vous contribuez également à la qualification, à l'évaluation périodique et au suivi des fournisseurs et sous-traitants critiques afin de garantir la qualité et la fiabilité des prestations externalisées.
Par votre expertise et votre rigueur, vous participez directement à l'intégrité des données générées et à la robustesse du système d'Assurance Qualité.
- Rompu à l'audit documentaire (prérequis) : données d'étude, dossier de lot de production pour libération, dossiers patients .
- Bac +2/3 en Qualité de préférence, ou en sciences naturelles ou techniques, avec expérience de 6 ans minimum en qualité, dans l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou un domaine similaire.
- Connaissance des exigences réglementaires propres à l'industrie des dispositifs médicaux (BPL, BPF et/ou BPC.)
- La connaissance de la norme Iso 17025 :2017 est un plus
- Analytique et rigoureux(se).
- Bon relationnel et aptitudes pédagogiques,
- Niveau B1 en anglais (souhaité).
Chez NAMSA, nous sommes engagés en faveur de la diversité et de l'inclusion. Toutes les candidatures sont examinées sans distinction d'origine, de genre, d'âge, de religion ou de handicap. Les personnes en situation de handicap sont encouragées à postuler: https://namsa.wd5.myworkdayjobs.com/NAMSA/job/Lyon---France---EMEA/Technicien-Senior-en-Assurance-Qulit_R5468
L'objectif de NAMSA ? Accompagner les produits de nos clients tout au long du processus de développement et poursuivre cet accompagnement lors de la commercialisation, jusqu à répondre aux exigences post-commercialisation partout dans le monde.
Qui sommes-nous?
NAMSA a été la première entreprise indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur la sécurité des dispositifs médicaux. NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ne commence à réglementer ces produits en 1976.
Chez NAMSA, nous façonnons l'industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l'élaboration des méthodes d'essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits.
Vos missions :
- Participer aux audits d'étude :
- Audit documentaire des protocoles
- Audit des Données brutes des études BPL afin de vérifier leur intégrité et assurer la traçabilité des expérimentations
- Audits des rapports d'études et vérifier sa complétude vis-à-vis des données brutes d'étude générées
- Lister dans un rapport d'audit les écarts identifiés et assurer le suivi des actions correctives en découlant
- Rédiger les rapports d'audit
- Rédiger et approuver les déclarations d'assurance qualité
conformément aux exigences des normes BPL/GLP, BPF/GMP et de la norme COFRAC ISO 17025.
- Participer à la planification, à la réalisation et au suivi des audits de protocoles, d'expérimentations, de données brutes et de rapports, conformément aux exigences des normes BPL/GLP, BPF/GMP et de la norme COFRAC ISO 17025
- Participer à la gestion des écarts, non-conformités, CAPA et plaintes (collecte, enregistrement, recherche des causes racines et solutions, évaluation des risques, finalisation des corrections, actions correctives, mesures préventives et validations finales).
-Participer à la mise à jour des documents Qualité et à leur revue
-Préparer et communiquer les données pour le suivi des Indicateurs Qualité.
-Former les collaborateurs aux procédures liées à la qualité.
-Participer à la préparation des données pour les revues de direction et des réunions associées (collecte e
Qui recherchons-nous ?
Nous recherchons un(e) Technicien(ne) Assurance Qualité Senior- Auditeur(trice) BPL et gestion fournisseurs.
Véritable acteur de la conformité réglementaire, vous assurez la réalisation des audits d'études, d'installations, de procédés et de données dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
Vous intervenez tout au long du cycle de vie des études afin de garantir leur conformité aux exigences réglementaires, aux procédures internes et aux attentes de nos clients.
Vous contribuez également à la qualification, à l'évaluation périodique et au suivi des fournisseurs et sous-traitants critiques afin de garantir la qualité et la fiabilité des prestations externalisées.
Par votre expertise et votre rigueur, vous participez directement à l'intégrité des données générées et à la robustesse du système d'Assurance Qualité.
- Rompu à l'audit documentaire (prérequis) : données d'étude, dossier de lot de production pour libération, dossiers patients .
- Bac +2/3 en Qualité de préférence, ou en sciences naturelles ou techniques, avec expérience de 6 ans minimum en qualité, dans l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou un domaine similaire.
- Connaissance des exigences réglementaires propres à l'industrie des dispositifs médicaux (BPL, BPF et/ou BPC.)
- La connaissance de la norme Iso 17025 :2017 est un plus
- Analytique et rigoureux(se).
- Bon relationnel et aptitudes pédagogiques,
- Niveau B1 en anglais (souhaité).
Chez NAMSA, nous sommes engagés en faveur de la diversité et de l'inclusion. Toutes les candidatures sont examinées sans distinction d'origine, de genre, d'âge, de religion ou de handicap. Les personnes en situation de handicap sont encouragées à postuler: https://namsa.wd5.myworkdayjobs.com/NAMSA/job/Lyon---France---EMEA/Technicien-Senior-en-Assurance-Qulit_R5468
Le profil recherché
Experience: 5 An(s)
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
Langues: Anglais souhaité,Anglais souhaité
Qualification: Technicien
Secteur d'activité: Analyses, essais et inspections techniques
Liste des qualités professionnelles:
Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Faire preuve de réactivité : Capacité à réagir rapidement face à des évènements et à des imprévus, en hiérarchisant les actions, en fonction de leur degré d'urgence / d'importance.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
Langues: Anglais souhaité,Anglais souhaité
Qualification: Technicien
Secteur d'activité: Analyses, essais et inspections techniques
Liste des qualités professionnelles:
Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Faire preuve de réactivité : Capacité à réagir rapidement face à des évènements et à des imprévus, en hiérarchisant les actions, en fonction de leur degré d'urgence / d'importance.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
