Responsable Qualification Validation H/F - Galien Lps

Le/la responsable de validation / qualification définit les plans de validation de process (biens et services), d'application informatique, de qualification du matériel et contrôle leur mise en oeuvre

- Identifier les points critiques à vérifier dans un process de validation et qualification
- Argumenter sur le plan de validation
- Définir un processus de validation/qualification
- Produire des rapports de validation
- Qualifier le matériel utilisé

Responsabilités principales :
- Définition et mise en oeuvre des plans de validation des process
- Garantir la validation et la qualification des équipements, systèmes, procédés
et méthodes
- Organiser et coordonner des actions de validation et de qualification des
matériels et des personnes
- Contribuer à la définition des besoins en qualification d'équipements, utilités,
informatique et analytique et garantie de la conformité de leur réalisation
aux référentiels en approuvant les protocoles et rapports
- Valider des supports qualité pour toutes les problématiques de qualification
et de validation de méthodes analytiques (sur le fond)
- Participer à l'optimisation des processus validation et de leur efficience
industrielle
- Animer des groupes de travail transversaux pouvant être pluridisciplinaires
- Définition des besoins en ressources et adaptation de l'organisation

Formation supérieure (ingénieur) et expérience supérieure à 5 ans dans l'industrie et notamment en validation

Compétences spécifiques :

- Expliquer un sujet technique avec pédagogie

- Animer une réunion d'équipe ou de travail
- Anticiper, identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ ou les
anomalies
- Proposer des solutions pertinentes
- Analyser une situation / une problématique en toute autonomie pour
déterminer les actions à mener et/ou à améliorer sur son périmètre de
responsabilité
- Résoudre les problématiques techniques complexes remontées par un(e)
autre collaborateur/trice
- Être force de proposition et savoir prendre des initiatives

- Bonnes connaissances des outils de production

- Anglais

Galien-LPS, industrie pharmaceutique est un CDMO français en pleine expansion disposant de deux sites industriels. Le premier, situé à Nevers (58) est dédié à la fabrication et au conditionnement de formes Lyoc (lyophilisat oral). Le second se situe à Sens (89) et conditionne des formes sèches de différentes origines. Galien-LPS propose également des services aux entreprises pharmaceutiques, notamment dans le domaine de la création graphique des « packagings » et de l assistance technico-réglementaire. Doté également d'une unité de développement autonome, le site de Galien LPS Nevers permet de concrétiser tout nouveau projet avant production en grande série.

Dans ce contexte, nous recherchons un ou une Responsable Qualification Validation pour rejoindre notre équipe dynamique. Dans ce rôle, vous serez un acteur clé dans le bon fonctionnement de la production dans la gestion quotidienne des opérations et projets.

Poste basé à Nevers.