Assistant Contrôle Qualité H/F - Bio-Steril
Assistant Contrôle Qualité H/F
Bio-Steril · Saint-Germain-Nuelles - 69 · CDI
Les missions du poste
Créée en 2004 pour servir le marché de la stérilisation sous contrat, Bio-Steril a connu une croissance continue autour de son c?ur de métier, la stérilisation, en offrant une gamme complète de services allant jusqu à la production complète de dispositifs médicaux et cosmétiques stériles.
Nous conditionnons et stérilisons pour des clients Pharmaceutiques et Cosmétiques des produits à forte valeur ajoutée destinés au marché Français, Européen et autres.
Directement rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité, vous êtes le garant de la conformité réglementaire et de la traçabilité administrative de nos interventions terrain.
Principalement en charge des dossiers de lots, votre rôle est par ailleurs central.
Il consiste à :
- Détecter le moindre écart : Passer au peigne fin les rapports d'intervention et les dossiers de lots (produits utilisés, zones traitées, signatures, réconciliation traçabilité),
- Libérer les données / lots : Valider ou préparer la mise à disposition ou l'expédition des lots conformes selon les spécifications et les procédures en vigueur. Archiver et digitaliser les dossiers pour qu'ils soient prêts à 100 % en cas d'audit ou de contrôle réglementaire.
- Assurer la conformité : Vérifier que chaque étape respecte scrupuleusement les réglementations, les protocoles internes et les normes en vigueur. Peut-être amené à participer à la mise en application du système qualité (mise à jour et diffusion documents, procédures, MO, enregistrement). Peut-être amener à contrôler le respect des procédures en production, ainsi que l'environnement (Boîtes de pétri, contamination des surfaces, pression, ZAC, température/hygrométrie) et assurer des audits de poste,
- Piloter les anomalies : Identifier les non-conformités ou les rapports incomplets, mener l'enquête auprès des opérateurs en appuie des responsables de pôle et suivre les actions correctives,
Il est alors incontournable et essentiel, d'appliquer les procédures associées, d'assurer le contrôle qualité et ainsi assurer la vérification de la conformité des actions.
Qui sommes-nous ?
Entreprise familiale, Bio-steril est une PME française basée à Saint Germain-Nuelles (69210) et filiale du groupe PROTEX International. Spécialisée dans le conditionnement de dispositifs médicaux et produits cosmétiques, celle-ci est certifiée ISO 13485.
La certification ISO 13485 sous accréditation atteste que nous réalisons une prestation de qualité, conforme à la réglementation et aux exigences de nos clients et partenaires !
La certification ISO 13485 nous aide à garantir à nos clients le respect de la réglementation, la prise en compte de leurs exigences, mais aussi la maîtrise de notre activité et des risques qui lui sont associée.
Le profil que nous recherchons ?
Le profil que nous recherchons est un niveau Bac +2/3 (type BTS/BUT en bio-analyses, qualité, chimie ou gestion administrative industrielle).
Vos qualités doivent être d'une rigueur absolue, avec le sens du détail et un esprit d'analyse et d'aisance avec les outils informatiques et la documentation !
Idéalement, vous possédez une expérience confirmée en environnement industriel, pharmaceutique, médical ou agroalimentaire ou dans un domaine similaire et vous possédez des connaissances de la norme ISO 13485.
Vous savez échanger avec fermeté mais surtout bienveillance avec les équipes terrain pour corriger les écarts. Vous avez le goût du travail d'équipe et vous pouvez travailler en open space.
Vous contribuez ainsi à une image de compétence et de sérieux grâce à la mise en oeuvre d'un référentiel exigeant et reconnu. L'image de la certification valorise vos efforts vis-à-vis du marché.
Nous conditionnons et stérilisons pour des clients Pharmaceutiques et Cosmétiques des produits à forte valeur ajoutée destinés au marché Français, Européen et autres.
Directement rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité, vous êtes le garant de la conformité réglementaire et de la traçabilité administrative de nos interventions terrain.
Principalement en charge des dossiers de lots, votre rôle est par ailleurs central.
Il consiste à :
- Détecter le moindre écart : Passer au peigne fin les rapports d'intervention et les dossiers de lots (produits utilisés, zones traitées, signatures, réconciliation traçabilité),
- Libérer les données / lots : Valider ou préparer la mise à disposition ou l'expédition des lots conformes selon les spécifications et les procédures en vigueur. Archiver et digitaliser les dossiers pour qu'ils soient prêts à 100 % en cas d'audit ou de contrôle réglementaire.
- Assurer la conformité : Vérifier que chaque étape respecte scrupuleusement les réglementations, les protocoles internes et les normes en vigueur. Peut-être amené à participer à la mise en application du système qualité (mise à jour et diffusion documents, procédures, MO, enregistrement). Peut-être amener à contrôler le respect des procédures en production, ainsi que l'environnement (Boîtes de pétri, contamination des surfaces, pression, ZAC, température/hygrométrie) et assurer des audits de poste,
- Piloter les anomalies : Identifier les non-conformités ou les rapports incomplets, mener l'enquête auprès des opérateurs en appuie des responsables de pôle et suivre les actions correctives,
Il est alors incontournable et essentiel, d'appliquer les procédures associées, d'assurer le contrôle qualité et ainsi assurer la vérification de la conformité des actions.
Qui sommes-nous ?
Entreprise familiale, Bio-steril est une PME française basée à Saint Germain-Nuelles (69210) et filiale du groupe PROTEX International. Spécialisée dans le conditionnement de dispositifs médicaux et produits cosmétiques, celle-ci est certifiée ISO 13485.
La certification ISO 13485 sous accréditation atteste que nous réalisons une prestation de qualité, conforme à la réglementation et aux exigences de nos clients et partenaires !
La certification ISO 13485 nous aide à garantir à nos clients le respect de la réglementation, la prise en compte de leurs exigences, mais aussi la maîtrise de notre activité et des risques qui lui sont associée.
Le profil que nous recherchons ?
Le profil que nous recherchons est un niveau Bac +2/3 (type BTS/BUT en bio-analyses, qualité, chimie ou gestion administrative industrielle).
Vos qualités doivent être d'une rigueur absolue, avec le sens du détail et un esprit d'analyse et d'aisance avec les outils informatiques et la documentation !
Idéalement, vous possédez une expérience confirmée en environnement industriel, pharmaceutique, médical ou agroalimentaire ou dans un domaine similaire et vous possédez des connaissances de la norme ISO 13485.
Vous savez échanger avec fermeté mais surtout bienveillance avec les équipes terrain pour corriger les écarts. Vous avez le goût du travail d'équipe et vous pouvez travailler en open space.
Vous contribuez ainsi à une image de compétence et de sérieux grâce à la mise en oeuvre d'un référentiel exigeant et reconnu. L'image de la certification valorise vos efforts vis-à-vis du marché.
Le profil recherché
Experience: Débutant accepté
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process
Qualification: Technicien
Secteur d'activité: Autres activités de nettoyage des bâtiments et nettoyage industriel
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process
Qualification: Technicien
Secteur d'activité: Autres activités de nettoyage des bâtiments et nettoyage industriel
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.