Responsable Scientifique Principal - Rédaction Réglementaire Sécurité et Efficacité H/F - Vetoquinol

Vetoquinol est un Groupe pharmaceutique vétérinaire indépendant depuis plus de 90 ans. Notre Groupe en forte croissance appuie son développement sur la compétence, l´implication de ses équipes et sur la recherche de solutions innovantes en santé animale (de nouveaux projets sont en cours, une modernisation de nos équipements et espaces de travail, une nouvelle approche client, une ouverture sur les biotechnologies...). Plus de 2500 collaborateurs répartis dans 24 pays contribuent quotidiennement à la satisfaction de notre principal client : le vétérinaire. Nous plaçons l'Humain au coeur de nos préoccupations et de notre stratégie d'entreprise et mettons tout en oeuvre au quotidien pour accompagner nos Managers, développer les compétences et comportements agiles, et améliorer le bien-être au travail de l'ensemble de nos collaborateurs. De fortes valeurs reflètent aujourd'hui notre transformation: Faire Confiance, Oser et Collaborer ! Chez Vetoquinol, nous souhaitons accomplir plus, tous ensemble !

Nous vous invitons dès à présent à découvrir notre vidéo institutionnelle :

Dans le cadre de la stratégie du Groupe et de ses domaines clés, vous intervenez en tant qu'expert et référent en rédaction réglementaire des sections Sécurité et Efficacité. À ce titre, vous contribuez à l'évaluation des opportunités d'acquisition, aux recommandations de dérisquage des pré-projets, à la définition du rationnel et à l'élaboration des plans de développement, à l'évaluation des communications scientifiques, ainsi qu'à la définition des études à réaliser dans ces différents cadres.

Membre des équipes projet, vous y représentez le Département Préclinique et Clinique (PCC). Vous coordonnez et veillez à la réalisation des actions nécessaires au développement des produits, afin d'atteindre un profil conforme au Profil Cible du Produit (TPP), dans le respect du plan de développement et des contraintes externes (réglementation, attentes clients) comme internes (ressources, délais).

Vos missions :

Développement des sections Efficacité et Sécurité

• Définir et proposer le plan de développement des sections Sécurité et Efficacité, en termes d'études permettant d'atteindre le TPP validé, en collaboration avec l'ensemble des contributeurs concernés
• Construire et rédiger les sections réglementaires documentant l'efficacité et la sécurité, en garantissant leur conformité avec la réglementation applicable
• Piloter la stratégie de réponse aux questions des autorités sur les sections efficacité et sécurité soumises
• Implication dans les pré-projets : proposer des actions pour évaluer et sélectionner les pré-projets et participer activement à la conception des plans de développement
• Planification du développement des projets : définir les rationnels de développement, évaluer les opportunités d'acquisition et analyser les communications scientifiques

En tant que membre d'équipe projet, contribuer aux projets placés sous votre responsabilité

• Représenter le Département PCC au sein des équipes projet et coordonner la mise en oeuvre des actions définies pour le développement des produits
• Coordonner les actions du plan de développement au sein du Département PCC, en veillant à leur réalisation dans les délais impartis, en coordonnant les actions correctives nécessaires à l'atteinte des jalons critiques fixés et en tenant l'équipe projet informée
• Assurer la communication et la circulation de l'information entre l'équipe projet et les responsables d'équipe du Département PCC
• Contribuer à la transcription des attributs attendus du TPP en RCP cible, et les mettre à jour en fonction des données du projet

Contribuer à la communication scientifique, à la veille scientifique, à l'image du Groupe et à l'innovation

• Participer à la communication scientifique au sein et en dehors du Groupe Vetoquinol, afin de partager l'information entre les différents départements et de développer l'image de Vetoquinol à l'externe
• Participer à des groupes de travail d'experts pluridisciplinaires, ou les animer, dans le but de servir les intérêts de Vetoquinol
• Participer à des congrès et assurer une veille de la littérature scientifique, en cohérence avec la stratégie de Vetoquinol, afin de rester à jour des connaissances dans les domaines du développement vétérinaire
• Contribuer à la représentation et à la défense du Groupe auprès des organisations professionnelles (AnimalHealth Europe, SIMV...) ou lors d'événements professionnels (publications, conférences)

Principales relations de travail (en dehors du lien hiérarchique) :

• Collaboration avec l'ensemble des directions de la DS (Groupe, USA et Brésil), la DMM
• Collaboration avec les partenaires externes, CROs, KOLs, les autorités réglementaires, les organismes professionnels (SIMV, Animal Health Europe, Health for Animals, CEESA ...)

Bac +6, Doctorat scientifique avec spécialité ou équivalent

10 ans d'expérience en développement de médicaments

Maîtrise des outils informatiques dédiés

Anglais C1

SAVOIR-ETRE : Ouverture, esprit d'analyse et de synthèse, force de proposition