Manager de Transition Qualité Compliance & Réglementaire H/F - Audensiel Technologies
Les missions du poste
Acteur multi-spécialiste en transformation digitale, conseil métier et conseil en technologies, Audensiel accompagne ses clients de tout secteur d'activité en France et à l'international dans les domaines Digital, Conseil, Data/IA, IoT, Cybersécurité, Cloud/DevOps.
À propos du poste
Notre client, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, recherche un(e) Manager de Transition Qualité Compliance & Réglementaire afin d'assurer le pilotage de l'activité Compliance et Réglementaire d'un site de production pharmaceutique stratégique.
Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous intégrez le comité de direction Qualité et prenez en charge le management d'une équipe dédiée à la conformité réglementaire, aux audits et aux systèmes qualité.
Vos missions
- Déployer la stratégie Compliance du site en cohérence avec les exigences réglementaires et les directives Groupe
- Garantir l'auditabilité permanente du site et le respect des plans d'actions associés aux audits et inspections
- Piloter le processus "Inspection Ready"
- Assurer le respect des exigences réglementaires liées aux AMM et aux variations pharmaceutiques
- Accompagner les projets de changement impactant les procédés et la conformité réglementaire
- Être l'interlocuteur privilégié des autorités de santé
- Préparer, coordonner et accompagner les inspections réglementaires et audits qualité
- Superviser les systèmes documentaires, la formation qualité, les audits et les processus Assurance Qualité
- Organiser et piloter la veille réglementaire
- Garantir la fiabilité des bases réglementaires et de l'état des lieux pharmaceutique du site
- Encadrer et développer une équipe de 4 Responsables Assurance Qualité
Le profil recherché
- Formation supérieure scientifique, pharmacie ou ingénierie
- Expérience confirmée dans l'industrie pharmaceutique
- Expertise des BPF/GMP, systèmes qualité pharmaceutiques et inspections réglementaires
- Expérience significative du management d'équipes qualité/compliance
- Forte exposition aux inspections ANSM, FDA, EMA ou autres autorités de santé
- Capacité à intervenir rapidement dans un environnement exigeant
- Connaissance des processus AMM, variations et gestion du changement
Compétences clés
- Compliance pharmaceutique
- Qualité opérationnelle
- Audits et inspections
- Systèmes qualité
- Affaires réglementaires
- Management d'équipe
- Gestion de crise
- Leadership transverse
Type de contrat
CDI
