Chargé Assurance Qualité H/F - ORKEO

ORKEO, Laboratoire de développement pharmaceutique, recrute à Sophia Antipolis (06),

Un.e Responsable développement analytique H/F en Contrat à Durée Indéterminée.

ORKEO est une société innovante, agile et en forte croissance spécialisée dans le développement de produits pharmaceutiques vétérinaires pour les marchés Européens et US.

Notre force : un management transversal en mode projet où chaque collaborateur apporte sa pierre à l'édifice dans une ambiance stimulante et professionnelle.

Vous souhaitez manager une équipe et veiller à son développement ?

Alors rencontrons-nous !<

Rattaché(e) à la Directrice Assurance Qualité, vous assurez le suivi et l'audit des études, veillez à leur conformité aux bonnes pratiques applicables et participez à l'amélioration continue du système d'assurance qualité. Vous avez également la charge de l'archivage des études, des échantillons et des documents qualité

Ce poste est à pourvoir dès que possible.

Vos principales missions

• Suivre les études et contrôler les données : réaliser les audits d'études, revoir les données brutes et vérifier l'application des procédures.
• Faire vivre le système qualité : suivre les non-conformités, déviations, dérogations, changements et actions correctives et préventives ; contribuer à l'évaluation des risques et à la maîtrise documentaire.
• Préparer et conduire les audits : participer aux audits internes, aux audits de qualification des prestataires, ainsi qu'à la préparation des audits clients et des inspections. Assurer le suivi des réponses et la traçabilité des documents transmis.
• Suivre les prestataires et les équipements : contribuer à la qualification des prestataires, au traitement des incidents fournisseurs et à la revue du suivi métrologique.
• Accompagner les équipes : sensibiliser les collaborateurs aux exigences qualité et contribuer au suivi des formations aux bonnes pratiques, aux procédures et aux habilitations techniques.
• Assurer la veille réglementaire : suivre les évolutions réglementaires pertinentes
• Assurer l'archivage : garantir l'archivage des études, échantillons et documents qualité

Vous connaissez l'environnement réglementaire pharmaceutique et les exigences des bonnes pratiques de laboratoire et de fabrication, notamment les référentiels européens et américains. Vous savez évaluer l'application d'une procédure, analyser un risque qualité et conduire un audit. Une bonne compréhension des techniques analytiques est utile pour échanger avec les équipes scientifiques.

Rigoureux(se), doté(e) d'un bon esprit d'équipe, vous savez communiquer avec des interlocuteurs variés : équipes internes, clients, prestataires et auditeurs. Vous utilisez l'anglais professionnel pour les échanges écrits, la revue de documents scientifiques et techniques et les audits externes