Ingénieur Qualification - Validation Cqv-Csv - Pharma - Chartres H/F - Équipe de Severine GRISON
Les missions du poste
COFINOPS, cabinet à taille humaine spécialisé Finance, Achats, Supply Chain et Qualité, recherche pour un laboratoire pharmaceutique international (site de production de Chartres) un Ingénieur Qualification / Validation confirmé.
Le projet : remplacement d'équipements obsolètes (machines, automates, logiciels) sur une ligne de conditionnement de flacons. Votre rôle : prouver, tests et documents à l'appui, que les nouveaux équipements sont conformes aux BPF avant leur mise en production.
Vos missions :
Définir la stratégie de qualification et rédiger le plan de validation
Rédiger / mettre à jour les URS et conduire les analyses de risques (FMEA / AMDEC)
Participer aux revues de conception et à la DQ
Rédiger et exécuter les protocoles IQ / OQ / PQ (approche vérification IV / OV / PV)
Qualifier les systèmes informatisés et automatismes (CSV, GAMP 5)
Gérer les change requests dans Veeva Vault, traiter les déviations et CAPA
Rédiger les rapports, mettre à jour les instructions et former les opérateurs
Conditions :
Démarrage : 1er décembre 2026
Durée : 6 mois, prolongation possible en 2027
100 % sur site à Chartres, 5 jours/semaine (1 h de train depuis Paris-Montparnasse)
Week-ends ponctuels possibles pendant les phases d'implémentation
Rattachement au Chef de projet, environnement francophone et anglophone
Le profil recherché
1) 5 ans ou plus en qualification d'équipements dans l'industrie pharmaceutique (BPF / GMP), protocoles IQ / OQ / PQ rédigés ET exécutés vous-même
2) Expérience indispensable en validation de systèmes informatisés et automatismes (CSV, GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11, automates / PLC / SCADA)
3) Expérience en validation de procédés pharmaceutiques
4) Solides capacités rédactionnelles : plans de validation, URS, analyses de risques, rapports, déviations
5) Anglais professionnel écrit et oral
6) Disponible au 01/12/2026, 5 jours/semaine sur site à Chartres
Gros plus : lignes de conditionnement (flacons, étiquetage, vision, sérialisation), projets d'obsolescence / rétrofit d'automates, approche ASTM E2500, Veeva Vault (ou TrackWise, Kneat, ValGenesis), animation de formations opérateurs.
Freelances et consultants en fin de mission bienvenus.
