Responsable Qualité H/F - Fineheart

1. Description de la fonction
Dans le cadre du remplacement, nous recherchons un :
Responsable Qualité (CDD, interim, manager de transition de 3 mois)

2. Responsabilités et hiérarchie
Sous la responsabilité du directeur général, vous rejoindrez le département qualité composé de :
- 3 chargées en qualité opérationnelle
- 2 chargées en qualité système

3. Missions
En nous rejoignant, vous vous verrez confier les missions suivantes (liste non exhaustive) :
- Gérer le Département Qualité (recrutement, activités de gestion hiérarchique, etc...)
- Mettre en place le SMQ ISO 13485 de FineHeart, le gérer et l'améliorer en permanence
- Former les équipes au système de management de la qualité, concernant l'évolution des normes et réglementations ; réaliser les formations d'intégration des nouveaux arrivants
- Adapter le système de gestion de la qualité aux besoins de l'équipe, en maintenant la conformité aux réglementations et aux normes
- Réaliser des audits internes (planification, pilotage et rapports d'audit) et des audits externes
- Participer aux audits effectués par les organismes notifiés, les autorités compétentes et la FDA
- Participer au pilotage des processus, au suivi des indicateurs et à la Revue de Direction
- Participer au pilotage du système des CAPA
- Participer au pilotage des non-conformités
- Participer au pilotage des réclamations
- Participer à des missions Qualité Opérationnelle (exemples : libération des produits, qualification d'équipements, validation de procédés)
- Rédiger les contrats Qualité
- Participer à l'identification des besoins en formation (interne et externe) pour le service qualité et éventuellement d'autres services, avec l'équipe qualité
o Participer en tant que représentant de la Qualité à tout projet interne (exemples : mise en place d'une GED, d'un ERP, etc...)

4. Compétences et profil recherché
- Issu(e) d'une formation d'ingénieur ou de formation Bac +5 en Qualité
- Vous disposez d'une expérience de plus de 10 ans dans le monde du DM implantable actif
- Une expérience confirmée en qualité opérationnelle est fortement appréciée
- Maîtrise des normes et textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc.)
- Niveau d'anglais écrit et lu : courant
- Organisé(e), autonome et rigoureux (se)
- Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l'adhésion des équipes
- Esprit d'analyse et de synthèse

5. Rémunération et avantages
A partir de 50K€ brut

Nous avons un CSE dynamique. Nous nous engageons à favoriser la diversité et l'égalité des chances. Aucun comportement discriminatoire n'est toléré au sein de notre entreprise. Et nos locaux sont pourvus d'espaces collaboratifs et de pause confortables.

En nous rejoignant, vous aurez accès à des nombreux avantages tels que : intéressement, plan d'épargne salarial, primes sur objectifs, titres-restaurant, mutuelle attractive, congé enfant malade, RTT ou jours offerts, etc.).

Nous avons des conditions de travail permettant la flexibilité horaire et le télétravail.

Si vous vous retrouvez dans nos valeurs et que vous avez envie de participer à ce projet, alors n'hésitez pas à postuler !

6. Date d'embauche
Dès que possible

7. Processus de recrutement
Etape 1 : Entretien de préqualification avec Chantal Rada (responsable RH)
Etape 2 : Entretien avec la coordinatrice QARA + entretien RH avec Chantal Rada (Responsable RH)

FineHeart est une société française qui conçoit des dispositifs médicaux basés sur des technologies innovantes dans le domaine cardiovasculaire.

Invention brevetée, le FLOWMAKER, est un dispositif d'assistance circulatoire mécanique entièrement implantable, alimenté sans fil, capable d'optimiser le débit cardiaque, tout en préservant les battements naturels du coeur. Thérapie innovante, le FLOWMAKER représente une avancée importante dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère.

FineHeart a été fondée par une équipe de chirurgiens cardiaques et de cardiologues de renommée internationale, conduite par le Dr Stéphane Garrigue (inventeur du FLOWMAKER), et le Dr Philippe Ritter (co-inventeur de la thérapie de resynchronisation cardiaque), ainsi que par des managers ayant une expertise spécifique dans l'industrie des dispositifs médicaux, dirigée par Arnaud Mascarell (directeur général & cofondateur de FineHeart).

http://fineheart.fr/the-technologie/

1- Pourquoi nous rejoindre ?
Passion, Audace et Excellence sont les valeurs qui nous motivent tous les jours. Nous sommes passionnés par l'innovation et plus particulièrement par notre projet audacieux. Nous avons confiance en notre équipe compétente.

Nous vous proposons d'être acteur d'un projet qui a du sens et qui peut sauver des milliers de personnes atteintes d'insuffisance cardiaque sévère, au sein d'une équipe où règnent la bonne ambiance et la bienveillance (évènements annuels, conventions nationales, mardi pâtisserie, etc.). Un parcours d'intégration est prévu dès votre premier jour.