Ingénieur Chimie Analytique - Directeur d'Études H/F - Porsolt Sas
Ingénieur Chimie Analytique - Directeur d'Études H/F
Porsolt Sas · Le Genest-Saint-Isle - 53 · CDI
Les missions du poste
Le laboratoire Porsolt, situé en Mayenne (53), est un centre de recherche sur contrat dont la raison d'être est de contribuer aux développements de thérapies innovantes grâce à son expertise en pharmacologie préclinique et dans l'évaluation de la sécurité de candidats médicaments. Certifié BPL depuis plus de 25 ans, Porsolt accompagne des laboratoires pharmaceutiques et des biotechs du monde entier en pharmacologie de sécurité et d'efficacité. Depuis plus de 40 ans, nous accompagnons des acteurs pharmaceutiques, biotechs et académiques dans leurs programmes de R&D, avec une couverture géographique à l'international (> 85% de notre Chiffre d'Affaires hors France).
L'Ingénieur(e) Chimie Analytique / Directeur(trice) d'Études GLP, rattaché(e) à la Direction Scientifique, pilote l'activité de chimie analytique de nos études précliniques (dosage, homogénéité, stabilité des formulations administrées) et encadre l'équipe qui prépare ces formulations (2 à 4 techniciens). Il/elle est Directeur(trice) d'Études GLP sur les études analytiques et garantit la gestion des substances d'essai et des produits réglementés du site. C'est un poste de terrain : en support de son équipe, il/elle développe et contribue lui/elle-même aux analyses, dans une structure à taille humaine où l'expertise au laboratoire compte autant que l'encadrement.
Principales missions
Responsable de plate-forme Chimie analytique et direction d'études GLP
- Développer, valider et mettre en oeuvre les méthodes HPLC/UV de dosage, d'homogénéité et de stabilité des formulations, selon les BPL de l'OCDE et les référentiels ICH ;
- Assurer le rôle de Directeur(trice) d'Études ou de Principal Investigator sur les études analytiques : plan d'étude, conduite, interprétation, rapport final ;
- Être l'interlocuteur(trice) scientifique des clients sur la partie analytique : propositions techniques, protocoles de validation, restitution des résultats ;
- Garantir l'intégrité des données de la conception à l'archivage : qualification des équipements analytiques, validation et suivi des systèmes informatisés, gestion et documentation des écarts avec mise en place d'actions correctives et préventives ;
- Participer aux audits clients et aux inspections réglementaires sur votre périmètre, et mettre en oeuvre les actions correctives.
Encadrement de l'équipe de préparation des formulations
- Encadrer et faire progresser l'équipe de techniciens qui prépare les formulations (solutions, suspensions, émulsions) pour l'ensemble des études du site ;
- Planifier l'activité en lien avec les directeurs d'études in vivo et sécuriser les délais ;
- Fiabiliser et standardiser les procédés de préparation : reproductibilité, traçabilité, efficacité ;
- Proposer les évolutions des savoir-faire et du plateau technique.
Gestion des substances d'essai et des produits réglementés
- Superviser la réception, l'identification, le stockage et la traçabilité des substances d'essai, articles de référence, produits chimiques et médicaments ;
- Garantir la conformité réglementaire du stockage et de la gestion des produits dangereux et des substances réglementées.
Profil recherché
De formation supérieure Bac +5 en chimie analytique, chimie ou pharmacie (ingénieur, master, pharmacien), un doctorat étant un plus, vous justifiez d'une expérience d'au moins 3 ans en tant que Directeur(trice) d'Études dans un laboratoire d'analyse sous BPL (CRO, pharma, biotech).
Vous maîtrisez les environnements suivants :
- Maîtrise de l'HPLC/UV et de la validation de méthodes ;
- Bonne connaissance des BPL, des référentiels ICH et des exigences d'intégrité des données ;
- Pratique d'un logiciel de chromatographie (OpenLab ou équivalent) ;
- Pratique de la gestion de stocks de produits chimiques et pharmaceutiques réglementés.
Rigoureux(se), autonome et doté(e) d'un sens du service client, vous appréciez le travail en petite équipe.
L'Ingénieur(e) Chimie Analytique / Directeur(trice) d'Études GLP, rattaché(e) à la Direction Scientifique, pilote l'activité de chimie analytique de nos études précliniques (dosage, homogénéité, stabilité des formulations administrées) et encadre l'équipe qui prépare ces formulations (2 à 4 techniciens). Il/elle est Directeur(trice) d'Études GLP sur les études analytiques et garantit la gestion des substances d'essai et des produits réglementés du site. C'est un poste de terrain : en support de son équipe, il/elle développe et contribue lui/elle-même aux analyses, dans une structure à taille humaine où l'expertise au laboratoire compte autant que l'encadrement.
Principales missions
Responsable de plate-forme Chimie analytique et direction d'études GLP
- Développer, valider et mettre en oeuvre les méthodes HPLC/UV de dosage, d'homogénéité et de stabilité des formulations, selon les BPL de l'OCDE et les référentiels ICH ;
- Assurer le rôle de Directeur(trice) d'Études ou de Principal Investigator sur les études analytiques : plan d'étude, conduite, interprétation, rapport final ;
- Être l'interlocuteur(trice) scientifique des clients sur la partie analytique : propositions techniques, protocoles de validation, restitution des résultats ;
- Garantir l'intégrité des données de la conception à l'archivage : qualification des équipements analytiques, validation et suivi des systèmes informatisés, gestion et documentation des écarts avec mise en place d'actions correctives et préventives ;
- Participer aux audits clients et aux inspections réglementaires sur votre périmètre, et mettre en oeuvre les actions correctives.
Encadrement de l'équipe de préparation des formulations
- Encadrer et faire progresser l'équipe de techniciens qui prépare les formulations (solutions, suspensions, émulsions) pour l'ensemble des études du site ;
- Planifier l'activité en lien avec les directeurs d'études in vivo et sécuriser les délais ;
- Fiabiliser et standardiser les procédés de préparation : reproductibilité, traçabilité, efficacité ;
- Proposer les évolutions des savoir-faire et du plateau technique.
Gestion des substances d'essai et des produits réglementés
- Superviser la réception, l'identification, le stockage et la traçabilité des substances d'essai, articles de référence, produits chimiques et médicaments ;
- Garantir la conformité réglementaire du stockage et de la gestion des produits dangereux et des substances réglementées.
Profil recherché
De formation supérieure Bac +5 en chimie analytique, chimie ou pharmacie (ingénieur, master, pharmacien), un doctorat étant un plus, vous justifiez d'une expérience d'au moins 3 ans en tant que Directeur(trice) d'Études dans un laboratoire d'analyse sous BPL (CRO, pharma, biotech).
Vous maîtrisez les environnements suivants :
- Maîtrise de l'HPLC/UV et de la validation de méthodes ;
- Bonne connaissance des BPL, des référentiels ICH et des exigences d'intégrité des données ;
- Pratique d'un logiciel de chromatographie (OpenLab ou équivalent) ;
- Pratique de la gestion de stocks de produits chimiques et pharmaceutiques réglementés.
Rigoureux(se), autonome et doté(e) d'un sens du service client, vous appréciez le travail en petite équipe.
Le profil recherché
Experience: 3 An(s) - Directeur(trice) Études labo analyse
Compétences: Gestion de projets cliniques,Réglementation des essais cliniques,Connaître les procédures des essais cliniques, les bonnes pratiques cliniques et la réglementation du domaine de la recherche clinique,Participer à l'élaboration du protocole de l'essai clinique et définir la méthodologie adaptée
Langues: Anglais exigé
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Compétences: Gestion de projets cliniques,Réglementation des essais cliniques,Connaître les procédures des essais cliniques, les bonnes pratiques cliniques et la réglementation du domaine de la recherche clinique,Participer à l'élaboration du protocole de l'essai clinique et définir la méthodologie adaptée
Langues: Anglais exigé
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.