Technicien Maintenance Process en Milieu Stérile - Industrie Pharmaceutique H/F - Isalys

ISALYS LIFE SCIENCES - Qui sommes-nous ?

Nous intervenons sur l'ensemble du cycle d'un (bio) médicament du développement, à la production en passant par l'industrialisation.

Nos domaines d'excellence sont le Développement, Industrialisation/Production, Performance Opérationnelle, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.

Nous sommes engagés à la réussite des projets et l'ensemble de nos collaborateurs bénéficient d'une proximité managériale et du support technique de notre réseau d'Experts.

ISALYS Life Sciences est dirigée par des professionnels du monde du conseil et des experts de l'industrie pharmaceutique soucieux d'apporter compétences, performance et flexibilité à leurs partenaires.

Lieu : Orléans (45)
Disponibilité : Dès que possible

Votre mission

En tant que consultant(e) ISALYS Life Sciences, vous êtes garant(e) de la disponibilité et de la conformité des équipements critiques de production stérile (autoclaves, lyophilisateurs, bioréacteurs et lignes de remplissage aseptique), avec des interventions en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC classe A/B) dans le strict respect de l'Annexe 1 des BPF.

Vos principales responsabilités :

• Maintenance préventive : réaliser les interventions planifiées dans les conditions et délais prévus
• Maintenance corrective et améliorative : intervenir sur les dysfonctionnements en identifiant et traitant leurs causes racines
• Support technique : accompagner les équipes de développement et de production sur la maintenance de niveau 1 (vérifications, changements de formats, réglages)
• Conformité BPF : garantir le maintien de l'état qualifié des équipements, la traçabilité des interventions et le respect des procédures et modes opératoires
• Qualification / validation : apporter un support technique lors des qualifications et validations initiales et périodiques des installations
• Amélioration continue : participer aux analyses de causes racines et à l'élaboration des plans CAPA, proposer et mettre en oeuvre des actions de fiabilisation et de réduction des coûts
• Documentation : rédiger ou contribuer à la rédaction des procédures et modes opératoires de votre domaine
• Intervenants externes : mener les consultations techniques et commerciales, organiser, accompagner et superviser les interventions des prestataires
• GMAO : contribuer à la mise à jour et à l'évolution de l'outil
• Projets transverses : apporter votre expertise technique aux projets du site
• HSE et RSE : appliquer les politiques Groupe en matière de qualité, d'hygiène, de sécurité, d'environnement et de responsabilité sociale
• Relation client : assurer une interface fluide et une communication de qualité avec l'ensemble des services

• Formation technique de type BTS, DUT ou Licence professionnelle en maintenance
• Minimum 3 ans d'expérience en maintenance dans l'industrie pharmaceutique (impératif), en milieu stérile
• Expertise requise sur les technologies de lyophilisation (vide, froid) et de stérilisation (autoclaves, cycles vapeur et air/vapeur)
• Connaissance du remplissage aseptique et des technologies d'isolation (RABS, isolateurs) : un plus
• Aptitude confirmée aux interventions en ZAC de classe A/B (habillage, comportement aseptique) et connaissance de la réglementation des produits stériles
• Formation aux BPF, habilitation électrique B2V-BR-BC et formation à la maintenance des équipements sous pression
• Connaissances techniques pluridisciplinaires, maîtrise des méthodes d'analyse et de résolution de problèmes
• Notions de qualification (QI/QO) et de gestion de projet
• Rigueur, organisation, pragmatisme et force de proposition
• Esprit d'équipe, assertivité, exemplarité et sens du service client
• Capacité d'adaptation aux aléas et aux changements