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responsable gestion des risques et conformite reglementaire (h/f) CDI

responsable gestion des risques et conformite reglementaire (h/f)

CURIUM PHARMA  vous propose une offre de CIS bio international

Saclay (91)

Publiée le 28/01/2023

CDI

Référence:66153855

Description du poste :

Nous recherchons, pour un poste en CDI, un(e) Responsable Gestion des Risques et Conformité Règlementaire

MISSIONS
Pilotage de la gestion de risques qualité d'un établissement pharmaceutique de produits médicaux (médicaments stériles injectables et dispositifs médicaux) pour les marchés Europe, US, Japon et international et préparation du site aux inspections / audits clients et donneurs d'ordre – Pharmacien Responsable Intérimaire (si docteur en pharmacie)

DESCRIPTION DES ACTIVITES
•Etablir et animer le programme de gestion de risque qualité du site
•Définir les outils de gestion des risques qualité et les formaliser
•Former aux outils de gestion des risques qualité
•Identifier et évaluer les risques associés avec les processus décrits dans la cartographie de la société avec les outils appropriés (APR, SIPOC, AMDEC, HACCP, RRF).
•Piloter la Maîtrise les risques identifiés afin d'atténuer les risques critiques en utilisant le système CAPA et gestion du changement.
•Communiquer le niveau de risque à la direction, les actions entreprises, et l'état d'avancement (annuel).
•Etablir et suivre les indicateurs de performance liés à l'activité gestion des risques
•Participer à la réalisation d'audits qualité et aux inspections
•Participer à la gestion de projets du site

Description de l'entreprise :

CIS bio international, Membre du Groupe CURIUM, développe, depuis plus de 30 ans, des solutions de diagnostic et de lutte contre le cancer.

Elle fabrique et distribue une large gamme de produits pharmaceutiques à destination des services de médecine nucléaire mondiaux, ainsi que des produits destinés à la cardiologie et à la neurologie.

Leader mondial en médecine nucléaire, notre succès repose sur le talent et le dévouement de nos salariés.
Il est le fruit d'un engagement collectif. Nos équipes améliorent la vie de 14 millions de patients chaque année, en offrant les meilleurs produits radio-marqués, une fiabilité sans faille et un service de qualité remarquable.

Profil recherché :

FORMATION(S) ET EXPERIENCE(S)
• Pharmacien, ingénieur, master scientifique
• Plus de 5 ans d'expérience dans une fonction similaire en Assurance Qualité
• Connaissance des normes applicables aux dispositifs médicaux

• Maitrise des BPX (BPF, BPD, BPL) selon les référentiels Europe et US
• Maitrise des techniques de gestion des risques qualité (ICHQ9)
• Connaissance des référentiels ISO pour dispositifs médicaux (ISO14971)
• Maitrise de l'anglais
• Inscriptible Pharmacien Responsable Intérimaire (si pharmacien)

APTITUDES REQUISES
● Rigueur ● Esprit de synthèse ● Autonomie
● travail en mode transverse ● Force de proposition et adaptabilité

Informations complémentaires :

- Horaire hebdomadaire : Forfait cadre
- Prime
- Complémentaire Santé et prévoyance
- 6 semaines de congés payés
- Restauration d'Entreprise

Poste ouvert aux personnes en situation de handicap

A pourvoir dès que possible

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