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technicien validation systèmes informatisés (h/f) CDI

technicien validation systèmes informatisés (h/f)

CURIUM PHARMA  vous propose une offre de Cis bio international

Saclay (91)

Publiée le 27/01/2023

CDI

Référence:64251895

Description du poste :

Le poste sera rattaché à la VSI au sein du département ingénierie.

Le technicien VSI a pour principales missions de :


- Participer à la rédaction des documents de validation SI : Urs, plan de validation, analyse de risques, protocoles de qualification, fiches de test, rapport de qualification/validation conformément aux procédures en vigueurs,

- Réaliser les enquêtes / évaluations des systèmes informatisés,

- Vérifier les exécutions des fiches de test et revoir les fiches de non-conformités,

- Assister aux réunions de suivi de projets,

- Supporter les responsables des services métiers dans la planification des exécutions des protocoles avec les besoins et contraintes d'exploitation et réglementaires,

- Compléter les fichiers de suivi de l'activité VSI et indicateurs de performance,

- Participer au maintien des procédures.

- Réaliser les revues périodiques et de retraits des systèmes informatisés en fonction du plan directeur de validation,

- Pour chaque système informatisé, assurer la revue des modifications, des incidents (capa ou déviation), des documents applicables.

- Aider les utilisateurs métiers à mettre en place les actions correctives pour donner suite à cette revue,

Description de l'entreprise :

CIS bio international, Membre du Groupe CURIUM, développe, depuis plus de 30 ans, des solutions de diagnostic et de lutte contre le cancer.


Elle fabrique et distribue une large gamme de produits pharmaceutiques à destination des services de médecine nucléaire mondiaux, ainsi que des produits destinés à la cardiologie et à la neurologie.

Profil recherché :

FORMATION(S) ET EXPERIENCE(S)

Formation Bac + 2/3 avec expérience significative en validation des systèmes informatisés

Une expérience en industrie pharmaceutique, nucléaire ou automobile serait un plus,

Connaissances requises des réglementations BPx / FDA / 21cfr part 11 / data Integrity / GAMP5 (Guide)

Compétences informatiques (GMAO, Pack Office, AS 400, Fichiers Excel avec Macro) serait un plus,

Vous maitrisez l'anglais à l'écrit et oral.



APTITUDES REQUISES

Aptitude au travail en équipe / Approche terrain / Adaptabilité / Flexibilité / Dynamisme

Rigueur / Autonomie / Force de proposition / Anticipation et écoute / Polyvalence

Qualité rédactionnelle (documentation générale, compte-rendu, ...)

Informations complémentaires :

Poste ouvert aux personnes en situation de handicap

Horaires flexibles
Participation au Transport
Travail en journée
13ème Mois

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