Responsable Compliance Audits et Inspections H/F - Sanofi Winthrop Industrie

Cette offre d'emploi est ouverte à toutes et tous, quel que soit le genre auquel s'identifie le candidat ou la candidate.

Ce poste est soumis aux procédures légales et sociales locales.

À propos du poste
Nous fournissons chaque année 4,3 milliards de solutions en soins de santé au monde, grâce à la planification sans faille et au souci du détail de nos équipes Manufacturing & Supply. Grâce à votre talent et à votre ambition, nous pourrons faire encore plus pour protéger les gens contre les maladies infectieuses et apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles. Votre travail, en tant que Responsable Compliance Audits et Inspections au sein de notre équipe Assurance Qualité Système, sera de d'assurer la conformité du Site à l'ensemble des lois, règlements et normes applicables à l'industrie pharmaceutique.

Vos principales responsabilités :
- Élaborer, mettre en oeuvre et maintenir un programme de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication et exigences réglementaires efficace
- Assurer la préparation en continue du site en pilotant le programme d'« Inspection readiness » et en contribuant au développement de la culture qualité des collaborateurs pour atteindre et maintenir le niveau d'inspectabilité requise
- Développer, mettre en oeuvre et suivre le programme d'audits internes annuel établi selon une approche risque
- Gérer, coordonner et participer aux inspections réglementaires et audits, revoir les observations en résultant et contribuer aux réponses et actions correctives nécessaires
- Établir et suivre les indicateurs clés de performance (KPI) pour la conformité du site et rendre compte des résultats à la direction

À propos de vous
Expérience(s) :
- Expérience significative en qualité avec gestion d'audits internes et organisation d'inspections réglementaires externes des autorités sanitaires. Une première expérience en management transversal est attendue

Compétences générales et techniques :
- Capacité d'analyse
- Excellentes compétences relationnelles et en matière de communication verbale et écrite
- Autonomie, Force de proposition
- Gestion en transverse et simultanée de plusieurs projets
- Compréhension approfondie des réglementations, des directives et des normes pharmaceutiques, y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et autres directives pertinentes (par exemple, FDA, EMA)
- Connaissance des réglementations qualité européennes et FDA et ICH

Formation : Minimum Bac +5 scientifique, assurance ou contrôle Qualité, Pharmacie

Langues : Anglais B2 -oral et écrit

Pourquoi choisir de travailler chez Sanofi ?
Nous sommes une entreprise de santé internationale innovante qui aide le monde à garder une longueur d'avance pour améliorer la vie des gens. Notre ambition est de transformer la pratique de la médecine grâce à des avancées scientifiques et d'avoir un impact durable sur la santé et le bien-être des personnes, des communautés et de la planète

Nos équipes talentueuses explorent de nouvelles technologies, dans différents pays, pour protéger les personnes et favoriser la bonne santé des populations. Chaque jour, nous recherchons les miracles de la science, toujours en quête de progrès afin de contribuer véritablement à améliorer la vie de millions de patients dans le monde

Nous proposons d'innombrables possibilités de développer vos talents, de faire progresser votre carrière, d'amplifier votre impact tout en veillant à la reconnaissance de votre contribution

Vous serez un acteur clé dans la mise en oeuvre et le maintien au quotidien des bonnes pratiques de fabrication au sein d'une unité de production de médicaments stériles

Experience : 5 An(s)

Compétences : Analyser la qualité des process

Langues : Anglais exigé, Français souhaité

Qualification : Cadre

Secteur d'activité : Fabrication de produits pharmaceutiques de base

Liste des qualités professionnelles :
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.