Directeur ou Directrice des Affaires Règlementaires H/F - Ose Immunotherapeutics

Le poste est rattaché à la Chief Clinical and Medical Research Officer.
Vous serez en charge des missions suivantes sur un périmètre international :
- Fournir, développer et diriger les stratégies réglementaires globales, également avec l'avis d'experts externes, pour le succès du portefeuille d'OSE, du statut pre-IND aux engagements post AMM
- Diriger les relations et les négociations avec les autorités telles que l'EMA et la FDA
- Etre le point de contact direct avec les autorités de santé, superviser et valider les communications avec les Autorités, diriger et gérer les réunions FDA/EMA
- Être responsable des soumissions aux autorités et du suivi des approbations pour le(s) projet(s) dont vous êtes responsable
- Apporter votre support aux membres de l'équipe interfonctionnelle et s'assurer que la stratégie réglementaire est mise à jour et exécutée
- Coordonner, surveiller et examiner la compilation des dossiers réglementaires du début de l'étude clinique jusqu'au résultat (CSR) en termes de qualité et de contenu
- S'assurer de la conformité des soumissions aux directives réglementaires internationales en vigueur et coordonner avec les fournisseurs tiers les réglementations locales
- S'assurer que les membres de l'équipe du projet, les responsables hiérarchiques et les principales parties prenantes sont informés de toute évolution susceptible d'avoir une incidence sur la réussite règlementaire, et fournir des informations à l'équipe du projet pour la planification
- Anticiper les risques et être responsable de l'élaboration de solutions aux risques identifiés et en discuter avec l'équipe, la direction et le Portfolio Review Committee ou toute autre personne concernée
- Superviser le stockage et l'archivage des dossiers réglementaires et des documents d'approbation
- Sélectionner les prestataires de services pour les affaires réglementaires et coordonner étroitement leurs activités
- Se tenir au courant de l'évolution du paysage réglementaire, suivre et anticiper les tendances qui ont un impact sur les environnements réglementaires et d'accès
- Participer aux conférences sur les affaires réglementaires
- Proposer et gérer le budget de la fonction
- En fonction du développement du portefeuille d'OSE, gérer une équipe réglementaire opérationnelle
- Une expertise dans les aspects réglementaires des immunothérapies, des produits biologiques, de la CMC et du diagnostic compagnon sera un plus.

Le candidat que nous recherchons est titulaire à minima d'une formation supérieure de 5 ans en sciences, idéalement d'un doctorat en pharmacie. Il ou elle a une solide expérience des affaires réglementaires pharmaceutiques (au moins 7 ans), et maîtrise les questions réglementaires en Europe, aux États-Unis et dans d'autres pays. Il ou elle parle couramment l'anglais et possède d'excellentes compétences en matière de communication.
Le candidat retenu possède également les qualités suivantes :
- Rigueur et engagement
- Capacité d'adaptation et agilité intellectuelle
- Structure et organisation
- Capacité à s'approprier les défis de l'entreprise.

Qui sommes-nous ?

OSE Immunotherapeutics est une société française de biotechnologie au stade clinique (6 actifs cliniques, plus de 60 employés), spécialisée dans le développement d'immunothérapies innovantes pour l'activation et/ou la régulation du système immunitaire dans différents domaines d'expertise : vaccination contre les épitopes des cellules T, anticorps monoclonaux (agonistes, antagonistes, Bispécifiques) et ARN thérapeutique pour le traitement de cancers, maladies auto-immunes et maladies inflammatoires chroniques.Vous rejoindrez une équipe dynamique et pluridisciplinaire sur deux sites à Nantes (Recherche) et à Paris (Développement), chargée d'optimiser les activités de recherche, le développement clinique et l'industrialisation des programmes, pour mener nos projets jusqu'à la phase d'enregistrement clinique. La société est cotée sur Euronext Paris et a l'envergure et la capacité de valoriser ses actifs à travers des partenariats industriels et académiques.

Notre engagement

OSE Immunotherapeutics s'engage au respect de l'égalité de traitement des candidats lors de ces procédures de recrutement, indépendamment de l'âge, du genre ou de l'expression de celui-ci, de l'origine ethnique, de la couleur de peau, de la nationalité, du handicap, du statut marital, de l'orientation sexuelle, de la grossesse et de la maternité, de la religion ou croyance, et toute autre catégorie protégée par la loi.

Protection des données personnelles

Les données collectées lors de l'examen de votre candidature sont traitées par le département des ressources humaines afin de lui permettre de gérer le processus de recrutement de ses futurs employés. Elles sont conservées pendant la durée nécessaire à la réalisation du processus de recrutement.

Votre dossier est traité de manière confidentielle. Les seules personnes ayant accès aux données personnelles contenues dans votre dossier sont les responsables des services intéressés par votre candidature (chargés de recrutement, managers, etc.).

Vous avez le droit d'accéder à vos données personnelles. Vous disposez d'un droit de rectification et d'effacement de ces données, ainsi que d'un droit d'opposition à leur traitement. Pour toute question relative à la protection de vos données ou pour exercer vos droits, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données (DPO) d'OSE Immunotherapeutics à l'adresse suivante : ****@****.**.