Expert Validation Système H/F - Merck Group

Exprimez votre talent avec nous !

Vous voulez explorer, franchir des obstacles, faire des découvertes ?Nous savons que vos projets sont ambitieux. Les nôtres aussi ! Dans le monde entier, nos collègues ont la passion de l'innovation scientifique et technologique qui enrichit les vies humaines grâce à nos solutions dans les domaines Healthcare, Life Science et Electronics.Ensemble, nous voyons grand et avons à coeur de prendre soin de notre large diversité de collaborateurs, clients, patients et de la planète. C'est pourquoi nous sommes toujours à la recherche d'esprits curieux qui souhaitent imaginer l'impossible avec nous.

Votre rôle :

L'organisation de Recherche et Développement BioMonitoring développe des nouvelles solutions pour nos clients : des laboratoires de contrôle qualité en microbiologie dans l'industrie pharmaceutique et agroalimentaire. Vous êtes un contributeur important dans les équipes projet de développement, en charge d'assurer la vérification et validation de nos systèmes et solutions en accord avec les exigences de nos clients : Pharmacopées, Bonnes pratiques (laboratoire, production) dont les Annexes 11 et 15, le 21 CFR part 11, les guides tel que le GAMP5... Votre formation vous permet d'accompagner le développement de systèmes modernes, comprenant l'automatisation, la digitalisation et le développement durable.

Dans l'équipe projet, vous définissez la stratégie de validation du système et de sa performance dans son application. Pendant le développement, vous participez à la rédaction des spécifications et aux analyses de risque. Vous travaillez en interface avec des sous-traitants, et serez en charge des thématiques validation au nom de l'équipe projet. Dans ce cadre vous contribuez à l'élaboration de cahiers des charges. Vous contribuez aux tests de vérification de conception. Vous organisez et assurez la documentation des travaux de validation. A cette fin, vous contribuez à définir des plans et méthodes de test pour caractériser, vérifier et valider les performances du système et de son application. Vous contribuez à la rédaction du plan maître de validation (VMP) du projet. In fine, vous garantissez la conformité du système au cahier des charges. Vous élaborez des guides de validation pour l'utilisateur final afin de lui permettre de valider nos systèmes dans son laboratoire.

Vous contribuez à la mise en place de la documentation qualité du produit, en collaboration avec la production et les sous-traitants.

Dans l'équipe validation de la R&D vous contribuez à la veille réglementaire et à l'amélioration continue des pratiques et outils de validation.

Qui vous êtes :
- Master ou ingénieur dans un domaine technique ou scientifique. Vous maîtrisez les bases techniques pour valider des instruments ou équipements comportant de la mécanique, de l'électronique, de l'automatisme, du logiciel embarqué...
- Première expérience de validation sur des systèmes complexes en environnement industriel, idéalement pharmaceutique.
- Autonome, rigoureux, organisé et bonne capacité de communication. En tant que membre d'une organisation R&D, vous êtes curieux et désireux d'apporter des solutions innovantes.
- Bon niveau d'anglais, écrit et oral. Capacité à travailler dans une organisation multiculturelle.
- Vous aimez travailler en équipe, en mode projet, sur une activité technique complexe et pluridisciplinaire.
- Connaissances Qualité : vous savez travailler dans un environnement qualité suivant des référentiels exigeants. Vous connaissez les outils statistiques pour l'analyse des données. Une première expérience du GAMP ou des GMP serait un plus.

Ce que nous offrons : nous sommes des esprits curieux, issus d'horizons variés et de perspectives et d'expériences de vie diverses. Nous croyons que cette diversité stimule l'excellence et l'innovation, renforçant ainsi notre capacité de leader dans les domaines de la science et de la technologie. Nous nous engageons pour que toutes et tous aient accès à des opportunités de développement et pour que chacun avance à son propre rythme. Rejoignez-nous pour construire une culture d'inclusion et d'appartenance qui impacte des millions de personnes et permet à chacun d'accompagner le progrès humain !

Postulez dès maintenant et devenez membre de notre équipe dont la vision est de stimuler les découvertes pour élever l'humanité !