Consultant Chef de Projet Clinique H/F - IVIDATA Life Sciences

Qui sommes-nous ?

Depuis 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil experte en Life Sciences.

Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes convaincus que chaque mission mérite une expertise de pointe. C'est cette exigence qui guide nos équipes au quotidien, aux côtés des acteurs du secteur : laboratoires pharmaceutiques, entreprises de biotechnologie, fabricants de dispositifs médicaux, associations de recherches médicales, ainsi que les industries de la cosmétique, de la nutrition et de la santé animale.

Chaque jour, nous les accompagnons sur l'ensemble du cycle de vie du produit, depuis les études pré-cliniques jusqu'à la phase d'industrialisation. Ainsi, nos 160 consultants mettent leur savoir-faire à leur service à travers cinq expertises : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilances et Assurance Qualité.

Pour nous, l'expertise fait toute la différence.Ividata Life Sciences recherche un(e) Chef(fe) de Projet Clinique expérimenté(e) pour intervenir sur des études en oncologie (phases I à III).

En tant que garant(e) du bon déroulement des études dont vous avez la responsabilité, vous interviendrez de la faisabilité jusqu'à la clôture des centres, en assurant la qualité, les délais, le respect des BPC et du protocole, ainsi que l'optimisation des ressources.

Vous serez l'interlocuteur(trice) central(e) entre les Attachés de Recherche Clinique (ARCs), les investigateurs et les équipes internes (Opérations Cliniques et Médico-Scientifiques).

Vos responsabilités
- Préparer et relire les documents d'études (protocole, FIC, CRF, etc.)
- Suivre les aspects financiers : gestion des prestataires, conventions, facturation (en lien avec l'AAC)
- Former les ARCs (scientifiquement et techniquement)
- Élaborer les dossiers réglementaires pour soumission selon le règlement européen en collaboration avec notre CRO partenaire
- S'assurer de l'alignement scientifique et qualitatif des études ; mettre en oeuvre les actions correctives si nécessaire
- Participer aux audits et plans d'amélioration
- Organiser la formation des investigateurs (réunions, supports, etc.)
- Suivre la pharmacovigilance
- Superviser la gestion de l'eTMF et des Unités Thérapeutiques

Vos expertises
- Pharmacien, ingénieur ou Bac +5 en sciences de la vie ou équivalent
- Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral
- Très bonne maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
- Minimum 2 ans d'expérience en gestion d'études cliniques (hors stages/courtes missions), idéalement en oncologie et en phases précoces (I à III)
- Aisance relationnelle, rigueur, sens de l'organisation et autonomie
- Compétences managériales avérées et expérience en gestion transversale de projets
- Excellente communication orale et écrite
- Maîtrise des outils bureautiques (Outlook, Excel, Word, PowerPoint...)
- Déplacements ponctuels possibles, principalement en France, mais également sur le périmètre Europe, Afrique et Moyen-Orient (durées courtes).