Évaluateur Pilotage Processus Pharmacovigilance Pv H/F - Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités

Finalitéduposte :

L'évaluateur pilotage processus PV pilote le processus de pharmacovigilance, de l'anticipation de la charge des évaluateurs à la mise à disposition des données pour le calcul des indicateurs de performance.

Activités principales :
- Préparer et diffuser le fichier prévisionnel de pilotage des activités PV : transmettre tous les 15 jours aux évaluateurs des DMM et de la SURV la liste des actions à réaliser dans les 15 jours à venir concernant les signaux à qualifier, les recevabilités à effectuer sur les cas marquants, cas biblio et UNC, les mesures à mettre en oeuvre, les SUSAR à évaluer, les rapports de Pharmacovigilance.
- Prendre en charge les rappels aux évaluateurs lorsque les dates ne sont pas renseignées en amont de l'édition des indicateurs
- Recueillir et exploiter les indicateurs du processus PV, en lien avec l'évaluateur pilotage interne. Vérifier l'atteinte des objectifs fixés sur le traitement des dossiers de pharmacovigilance. Mettre les résultats de ces indicateurs à disposition des DMM chaque mois
- Proposer des actions correctives, si constat d'écart, en concertation avec l'évaluateur pilotage interne, les référents sécurisation SURV, les évaluateurs gestion du signal et les DMM.
- Préparer et animer la partie pilotage des bilatérales avec les DMM
Former les personnes concernées sur les processus outils
- Participer à l'élaboration des méthodes et des documents qualité
- S'assurer de la bonne application de l'ensemble des procédures dont il est le pilote auprès des évaluateurs des DMM et direction métiers
- Contrôler et fiabiliser les outils de pilotage
- Participer à la préparation des audits qualité

Activités secondaires :
- Remplacer les autres évaluateurs en charge du pilotage du processus PV en cas d'absence en fonction de l'organisation mise en place collectivement.

Formation/Diplôme :

Bac +5 minimum dans le domaine pharmaceutique, des sciences de la vie, de la santé publique (master en pharmacovigilance, affaires réglementaires, santé publique, ou management de la qualité des produits de santé...)

Expérience professionnelle requise :

Une expérience confirmée (minimum 5 ans) dans le domaine de la pharmacovigilance, du pilotage de processus qualité ou de la conduite de projets en environnement réglementé est attendue. Une connaissance du fonctionnement des autorités de santé est un plus.
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Compétences clés recherchées :
- Connaissances réglementaires de la législation et de la réglementation française et de la réglementation européenne en pharmacovigilance
- Compétencetechnicoréglementaireet/ouenvigilancesouhaitée
- Compétencesrelationnelles
- Autonomie
- Rigueur
- Goutdutravailenéquipe
- Sensdel'écoute
- Esprit de synthèse