Chargé - Chargée d'Affaires Réglementaires en Industrie de Santé H/F - BEAMS

INTRODUCTION
Nous recherchons un alternant en affaires réglementaires et assurance qualité, qui souhaite participer à l'amélioration des traitements en oncologie pour prendre part activement à la lutte contre le cancer dans une jeune start-up ambitieuse.
Responsable de la mise en conformité réglementaire et normative du produit, l'ingénieur RAQA sera au coeur du projet et de la stratégie d'entreprise et fera le lien entre l'ensemble des équipes et partenaires, R&D et clinique.
Vous êtes à la fois rigoureux et capable de travailler en grande autonomie au sein d'un projet ambitieux et exigeant ? Ce poste est fait pour vous !

L'ENTREPRISE
La précision du geste opératoire est une étape essentielle dans la prise en charge thérapeutique des tumeurs solides. Beams est une start-up innovante créée en 2021 qui développe des systèmes d'imagerie médicale, utilisant la médecine nucléaire, dédiés à la chirurgie dans le domaine de la cancérologie. Le premier produit développé intègre la technologie TRIOP (Tumor Resection Intraoperative Probe), un dispositif médical qui permet à la fois de déterminer en temps réel la localisation précise des tissus tumoraux résiduels et d'en réaliser l'exérèse. TRIOP localise les résidus grâce à la mesure quantitative de la concentration de radiotraceurs émetteurs préalablement injectés. Un signal sonore et visuel (imagerie) informe le chirurgien en temps réel de la concentration du traceur à des niveaux indiquant une fixation pathologique. Le dispositif est composé de plusieurs sous-systèmes : une sonde de détection, un boîtier d'acquisition électronique et un logiciel de visualisation des données. Il présente deux fonctionnalités principales : détection des particules et aspiration douce.
Utilisé pour toutes les spécialités chirurgicales incluant les applications neurochirurgicales, il s'agit d'un dispositif médical de classe III.
L'équipe de Beams est actuellement accueillie au sein du laboratoire IJCLab à Orsay (Essonne).

LE POSTE
La société recherche dans le cadre d'un stage en alternance un ingénieur RAQA. L'ingénieur recruté en alternance bénéficiera du support d'un cabinet de conseil spécialisé en affaires réglementaires et assurance qualité afin de permettre la montée en compétences.
La prise de poste se fera à partir de septembre.

LA MISSION
Assurer que le dispositif médical développé répond aux normes de qualité et sont conformes aux réglementations UE et US :
- Collaborer avec les équipes et partenaires pour développer et maintenir la documentation technique (marquage CE et FDA) et la documentation SMQ
- Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire et qualité
- Participer à la définition des mesures de radioprotection à mettre en oeuvre au bloc opératoire ; participer à l'élaboration des procédures de gestion des déchets.
- Participer à l'élaboration des essais précliniques et cliniques, particulièrement dans sa partie réglementaire ; participer à l'élaboration du protocole clinique et de la brochure investigateur
- Conduire le développement, la mise en oeuvre et l'amélioration continue du SMQ ; mettre en place les procédures nécessaires
- Contribuer à la diffusion de la culture qualité au sein de l'entreprise ; assurer le respect des exigences réglementaires
- Participer à l'obtention de la certification ISO 13485 ; contribuer à son maintien
- Contribuer aux soumissions réglementaires US et UE
- Faire de la veille réglementaire et normative

LE PROFIL RECHERCHE
- Formation Bac +5 en école d'ingénieur
- Connaissance des normes et réglementations américaines et européennes applicables aux dispositifs médicaux matériels et logiciels
- Connaissance des normes et réglementations applicables aux essais précliniques et cliniques ; compréhension des BPL et BPC

Experience : Débutant accepté

Compétences : Procédures de contrôle qualité, Démarche qualité, Procédure de certification, Système de Management de la Qualité (SMQ), Contrôler la qualité et la conformité des process, Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue, Appliquer un cadre juridique ou réglementaire, Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire, Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché, Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne, Créer une documentation technique, Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques, Organiser et planifier des affaires réglementaires, Réaliser des déclarations réglementaires, Réaliser une veille documentaire, Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés

Langues : Anglais exigé

Qualification : Cadre

Secteur d'activité : Recherche-développement en biotechnologie

Liste des qualités professionnelles :
Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Faire preuve de curiosité, d'ouverture d'esprit : Capacité à aller chercher au-delà de ce qui est donné à voir, à s'ouvrir sur la nouveauté et à investiguer pour comprendre et agir de façon appropriée.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.