Chargé d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F - Cvo-Europe

Dans le cadre de nos activités en forte croissance, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires confirmé(e). Sous la responsabilité du directeur réglementaire, vous aurez pour principales missions :
- Mise à jour des dossiers de lot et des dossiers techniques, en conformité avec les réglementations en vigueur.
- Suivi et gestion des Change Controls et autres modifications impactant la conformité réglementaire.
- Élaboration et soumission des dossiers techniques pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, notamment dans les zones du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (Maghreb).
- Assurer la conformité des produits sur ces territoires, tout au long de leur cycle de vie.
- Réalisation de la veille réglementaire pour les marchés étrangers (incluant Europe, Moyen-Orient et Afrique), et anticipation des évolutions.
- Accompagnement des équipes internes (qualité, R&D, commerciale) pour répondre aux exigences locales spécifiques aux territoires ciblés.
- Interaction avec les autorités réglementaires locales (exemple : Gulf Health Council, autorités maghrébines), et gestion des audits externes et inspections pour l'obtention des autorisations nécessaires.

Nous recherchons un(e) professionnel(le) expérimenté(e) et autonome dans les affaires réglementaires, avec des connaissances spécifiques à des marchés internationaux.
- Formation : Bac +5 (Master/Ingénieur en sciences, droit de la santé, ou équivalent).
- Expérience : Minimum 5 ans en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux, incluant une gestion de dossiers de lot et techniques.
- Compétences techniques : Connaissance approfondie des réglementations internationales, notamment sur les marchés du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (Maghreb). Connaissance des normes ISO 13485 et MDR appréciée.
- Langues : Anglais professionnel souhaité
- Qualités personnelles : Rigueur, esprit de synthèse, autonomie, capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément, et compétences relationnelles pour collaborer avec des équipes et autorités internationales.

EFOR Group est une société de conseil créée en 2013. En pleine croissance, nous comptons aujourd'hui plus de 3000 collaborateurs dans 14 pays et 3 continents.

EFOR se caractérise d abord par la volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés, passionnés et singuliers.

Nous sommes convaincus qu' au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

EFOR-CVO est l'offre Life Sciences du Groupe EFOR. Résultat du rapprochement de 3 acteurs majeurs du conseil : EFOR Healthcare, référence dans le monde des dispositifs médicaux, CVO-EUROPE véritable acteur auprès des industries pharmaceutiques et Soladis expert du digital et du traitement de la donnée.

La mise en commun de nos expertises nous ont permis de consolider notre position de leader européen du conseil en Life sciences et de construire une offre complète inédite en intervenant sur la totalité du cycle de vie des produits.

Accompagné(e)s par notre direction technique, nos consultants contribuent à dynamiser les projets de plus de 350 Grands Groupes, PME et Startup du pharmaceutique et des dispositifs médicaux !