Evaluateur en Pharmacovigilance H/F - Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités

Activités principales
1 - Pré AMM
o Evaluation de la sécurité des essais cliniques, SUSARs, DSURs et des faits nouveaux et mise en place des mesures nécessaires pour garantir la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques en France, évaluation des modifications substantielles, des brochures investigateurs et des protocoles concernant les aspects de sécurité des médicaments de sa gamme.
o Evaluation de la sécurité d'emploi pour les dossiers d'accès précoces pré-AMM.
o Evaluation de la sécurité d'emploi pour les médicaments dans le cadre des procédures de demande d'AMM.
o Participation aux réunions des groupes de travail de l'ANSM, de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ainsi qu'aux réunions de pré-soumission des demandes d'AMM.

2 - Post-AMM
o Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance ;
o Analyse des données de pharmacovigilance provenant de différentes sources.
o Rédaction de la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation ou des commentaires sur les différentes procédures européennes (PSURs, PSURs worksharing, procédure de signal, arbitrages européens, modification et renouvellement d'AMM, RMP, specific obligation, follow-up measures, Non Urgent Information et Rapid Alert ou autres dossiers à l'ordre du jour du PRAC, etc).
o Instruction, coordination, évaluation et rédaction des relevés d'avis ou des procès-verbaux dans le cadre de différentes procédures nationales
o Préparation des dossiers discutés au PRAC et participation ponctuelle aux réunions afférentes.
o Gestion des suites à donner aux rapports des CRPV dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance, et aux rapports de synthèse élaborés par les laboratoires pour les produits en accès précoce.
o Evaluation des cas marquants et gestion des actions envisagées suite à ces cas, après discussion éventuelle lors du CSP dédié.
o Veille scientifique sur pharmacovigilance des antiviraux et des bactériophages.

Activités secondaires
o Rédaction et/ou validation scientifique d'informations destinées aux professionnels de santé, au grand public, journalistes, tutelles etc. en lien avec les autres directions : information de sécurité destinée aux professionnels de santé, communiqués de presse, réponses aux demandes de particuliers, notes aux tutelles.
o Echanges avec les Centres régionaux de Pharmacovigilance, les instances de Santé Publique ou les partenaires institutionnels en France, l'Agence européenne des médicaments, les autorités compétentes des Etats membres de l'Union européenne, les agences sanitaires des pays tiers (U.S. Food and Drug Administration).
o Participation aux réunions de l'ANSM (Comité scientifiques permanents et temporaires, comités d'interface avec les parties prenantes, comité de surveillance et pharmacovigilance, pré PRAC) et du Pharmacovigilance Risk Assesment Committee (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA)...

Formation / Diplôme :
De formation Bac +5 minimum (Docteur en médecine, en pharmacie ou niveau équivalent avec une spécialisation en pharmacovigilance.)

Expérience professionnelle requise :
Expérience confirmée en pharmacovigilance

Compétences clés recherchées :
o Capacité d'analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
o Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais) et maitrise de l'anglais scientifique
o Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
o Aptitudes au travail en équipe
o Capacité organisationnelle, relationnelle, autonomie, sens des responsabilités, flexibilité et proactivité, très bonne gestion des priorités, réactivité et anticipation
o Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et PowerPoint et d'internet
o Capacités d'adaptation à de nouvelles missions
o Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes