Ingénieur - Ingénieure Qualification Validation Idf H/F - Capgemini

Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers battus en fournissant des services uniques de R&D et d'ingénierie dans tous les secteurs d'activité. Rejoignez-nous pour une carrière pleine d'opportunités, où vous pouvez faire la différence et où aucun jour ne se ressemble.Vos missions :

* Réalisation et suivi des études de validation (FAT/SAT, IQ/OQ/PQ) sur les équipements, HVAC, processus et utilités
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Gestion des activités de qualification, incluant la planification, le suivi des projets et la gestion du changement
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Pilotage des comités de qualification, rédaction des compte-rendus et des protocoles de validation
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Suivi et réalisation des tests de qualification (QI, QO, QP)
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Gestion des anomalies, déviations et participation à l'amélioration continue du processus de Qualification et Validation

* De formation scientifique type ingénieur ou équivalent Bac +5 dans le domaine de la qualité de préférence en santé, vous avez plus de 2 ans d'expérience dans la qualification / validation / commissioning des équipements pharmaceutiques.
Connaissance techniques attendues :
* Maîtrise des normes réglementaires (FDA CFR part 11, GAMP 5, BPF, ICH, ISPE baseline guide vol 5...).
* Bonne connaissance des outils de qualité (Ishikawa, 5M, 5S, QQOQCP...)
* Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit impérative (B2 minimum)
Savoir-être :
* Autonomie & travail en équipe ; ouverture d'esprit ; capacité d'adaptation
* Proactivité et force de proposition