Charge Qualite Produit CDD H/F - Laboratoires Théa

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !En rejoignant l'équipe d'Ambre, Responsable Qualité Produit, vos missions principales seront les missions suivantes :

Vous garantissez la conformité et la performance d'un de nos partenaires dans un contexte de montée en charge et de transformation de ses processus :

- Vous épaulez la Responsable Qualité Produit dans le pilotage de la qualité produit sur un site partenaire stratégique
- Vous renforcez la surveillance qualité pour le site partenaire : traitement, revue et suivi des déviations, des CAPA, change control et plans de remédiation
- Vous animez des réunions de suivi opérationnel avec le CMO, mettez en place et suivez des indicateurs de performance
- Vous accompagnez et challengez le CMO dans l'amélioration de ses processus
- Vous conduisez des audits et suivez les actions associées aux audits
- Vous intervenez sur le terrain via des déplacements sur site pour soutenir et accélérer les progrès.

Vous épaulez l'équipe pour assurer la conformité des produits au regard de la réglementation et des référentiels en vigueur, sur un portefeuille défini de produits, afin d'en assurer la qualité :

- Vous suivez la fabrication et la libération des produits avec les fournisseurs : vérification et enregistrement des dossiers de lots, libération de lots de Dispositifs Médicaux
- Vous enregistrez et traitez les déviations en lien avec les produits/fournisseurs du portefeuille et mettez en oeuvre le processus d'investigation auprès du fournisseur, en lien avec l'équipe Investigation Technique Produit
- Vous établissez puis vérifiez la cohérence et la validité des données contenues dans l'ensemble de la documentation qualité
- Vous déclenchez, animez et suivez les processus de « Change Control »
- Vous participez à la maîtrise des fournisseurs en suivant ou en réalisant des audits, ainsi qu'à l'analyse et à l'évaluation de ces derniers.

Des déplacements nationaux 1 à 2 fois par mois sont à prévoir dans le cadre de vos missions.

Ce CDD est à pourvoir dès que possible, pour une durée de 12 mois.

De formation scientifique (biologie, biotechnologies, pharmaceutique, DM), vous maitrisez les activités opérationnelles relevant de la qualité en milieu pharmaceutique.
Vous justifiez idéalement d'une expérience d'au moins 5 ans en qualité au sein d'une industrie de santé.
Vous possédez une bonne connaissance des référentiels applicables aux produits Théa : réglementation médicaments et dispositifs médicaux - BPF, ISO 13485, MDR 2017/745.
Une familiarité avec l'environnement qualité et réglementaire des US (GMP 21 CR part 211) est un vrai plus !
Votre connaissance de l'environnement pharmaceutique alliée à votre maîtrise de la gestion des fournisseurs dans un contexte réglementé, vous permettent de tenir votre poste de façon optimale.
Vous êtes capable de travailler en transversal et maîtrisez parfaitement les outils informatiques.
La connaissance d'un outil de Gestion Electronique Documentaire est un atout.
Réelle force de proposition, rigoureux, autonome et méthodique, vous êtes reconnu pour vos très bonnes qualités relationnelles notamment en transverse avec les autres départements et fournisseurs, et votre adaptabilité.
Vous êtes à l'aise en anglais à l'écrit comme à l'oral.