Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire Ecsr - Autorisation des Essais Cliniques H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalitéduposte:

Dans le cadre de l'application du règlement européen 536/2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d'autorisation d'essais cliniques de médicaments auprès de l'ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS.

Lafinalitéduposteestd'organiseretpiloterl'évaluationdecesdemandesd'autorisationsd'essaiscliniquesetdemodificationssubstantiellesd'essaiscliniquesdanslerespectdesdélaisimpartis.

Activités principales :

Pour l'ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge:

- Coordination et suivi de l'instruction des demandes d'autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis

-Evaluationdelarecevabilitétechnico-réglementairedesdemandes

-Analysederisque

-Evaluationréglementaireetscientifiquedepremierniveau

-Déterminationdesévaluationsspécialiséesrequises(qualitépharmaceutique,sécuritévirale,préclinique,clinique)enprenantencomptelescaractéristiquesduprotocoledel'essaicliniqueetdu(oudes)médicament(s)expérimental(aux)

-Coordinationdel'évaluationdesnotificationsdesécuritéenlienavecl'autorisation

- Utilisation de la plateforme européenne CTIS des essais cliniques

Activités secondaires :

Participation dans le cadre de l'instruction des dossiers, aux réunions internes et aux échanges européens pour les dossiers multinationaux.

Formation/Diplôme:

-Bac +5,PharmacienouScientifiquedansledomainedelabiologie/santé

- MASTER ou DU en lien avec la réglementation du médicament et/ou les Essais Cliniques

Compétencesclésrecherchées:

-Connaissancesgénéralesdansl'organisationdesessaiscliniques

-Capacitésorganisationnellesetrigueur

-Capacitésrelationnellesetaptitudesautravailenéquipe

-Maîtrisedel'anglais

- Maitrise des outils bureautiques et base de données