Responsable Qualité - Worldwide Regulatory Affairs H/F - GI Life Sciences

Au sein du périmètre Worldwide Regulatory Affairs (WRA), le/la Responsable Qualité assure la gestion, l'animation et l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité (QMS). Il/elle garantit la conformité des activités aux exigences réglementaires internationales, aux standards internes et aux bonnes pratiques (GxP). Le poste implique une collaboration étroite avec les équipes réglementaires, cliniques, R&D et Assurance Qualité.

Localisation : Gif-Sur-YvetteGi Group Consulting, filiale de GiGroup Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Nous recrutons un(e) Responsable Qualité - Worldwide Regulatory Affairs pour une mission en prestation au sein d'un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de Mars 2026.

Principales Responsabilités :

* Élaborer le plan qualité annuel en coordination avec les parties prenantes et assurer le suivi de sa mise en oeuvre.
* Préparer et coordonner les revues qualité WRA, en lien avec les autres composantes QA.
* Gérer l'ensemble des documents qualité (SOPs/OPMs) : création, révision, mise à jour, archivage et gestion des workflows dans l'eDMS.
* Vérifier la cohérence des procédures avec le QMS et leur conformité aux formats et standards internes.
* Accompagner les équipes métiers dans la rédaction ou l'amélioration de leurs procédures.
* Gérer les rôles et l'attribution des documents qualité dans l'outil
* Concevoir et mettre à disposition des supports de formation adaptés aux besoins des équipes.
* Définir et calculer les indicateurs qualité liés aux différents éléments du QMS.
* Assurer le suivi des déviations, CAPAs et change controls.
* Participer aux activités liées aux inspections et audits.
* Interagir avec les systèmes qualité des essais cliniques, de la R&D et de la Responsabilité Pharmaceutique selon les besoins.

Profil recherché

* 5 à 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, incluant une solide connaissance du management de la qualité et des référentiels GxP.
* Une expérience préalable dans la gestion qualité appliquée aux affaires réglementaires est un atout majeur.
* Maîtrise de la gestion documentaire qualité.
* Excellentes capacités de communication écrite et orale en français et en anglais.
* Connaissance des outils eDMS et plateformes de formation digitale (type Sh@re Learning).
* Orientation solutions et capacité à anticiper les problématiques.
* Travail transversal, sens du contact et aptitude à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires.
* Rigueur, organisation et sens du détail.
* Pro-activité et autonomie dans la gestion des priorités.