Charge Qualite Process Change H/F - Laboratoires Théa

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !En rejoignant l'équipe Qualité Conformité et Transformation, vous priorisez, coordonnez et suivez l'avancement des changements inclus dans le process Change, afin d'en assurer la conformité réglementaire et maintenir la continuité de la qualité des produits commercialisés.

A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

- Vous prenez en charge la réception qualité des changements produits
- Vous vous assurez de la préparation des changements produits en amont de leur passage en comité Change
- Vous établissez le planning des Comités Change en priorisant les changements produits en fonction de leur criticité, des besoins business et du niveau de préparation/complétude des formulaires de changement
- Vous préparez et co-animez les Comités Change
- Vous vérifiez la cohérence de l'analyse d'impact et du plan d'action après comité pour permettre la validation du changement
- Vous effectuez un suivi global de l'ensemble des changements produits pour assurer le bon fonctionnement du process, la conformité réglementaire et le maintien de la qualité des produits commercialisés
- Vous générez et analysez les indicateurs de suivi et de performances du process Change et proposez des axes d'amélioration pour garantir l'atteinte des objectifs
- Vous assurez un reporting auprès de l'ensemble des personnes concernées sur la planification et l'avancement des changements produits
- Vous assurez un lien transverse avec les différents services impliqués dans le process
- Vous êtes support à la préparation et à l'animation des revues du process Change.

De formation Bac +5 en qualité, vous avez une bonne connaissance des activités opérationnelles relevant de la qualité en milieu pharmaceutique.
Vous justifiez d'une expérience d'au moins 2 ans en qualité au sein d'une industrie de santé.
Vous possédez une bonne connaissance des référentiels applicables aux produits Théa : réglementation médicaments et dispositifs médicaux - BPF, ISO 13485, MDR 2017/745.
Votre connaissance de l'environnement pharmaceutique alliée à votre capacité à travailler en transversal dans un contexte réglementé, vous permettent de tenir votre poste de façon optimale.
Vous maîtrisez parfaitement les outils informatiques. La connaissance d'un outil de Gestion Electronique Documentaire est un atout.
Réelle force de proposition, rigoureux, autonome et méthodique, vous êtes reconnu pour vos très bonnes qualités relationnelles notamment en transverse avec les autres départements et votre adaptabilité.
Vous êtes à l'aise en anglais à l'oral comme à l'écrit.