CDD - Ingénieur Qualité R&D Immunologie H/F - bioMérieux

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 60 ans, bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) destinées à des applications cliniques et industrielles, qui déterminent l'origine d'une maladie ou d'une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs.
bioMérieux est présente dans 46 pays et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. Elle réalise plus de 90 % de son chiffre d'affaires à l'international. Son siège social se situe à Marcy l'Étoile, près de Lyon.
Rejoindre les équipes de bioMérieux, c'est choisir une société innovante avec une vision long terme, engagée au service de la santé publique et portée par une culture d'entreprise humaniste.
Nous recherchons des candidats dont la volonté est de s'investir dans des projets d'avenir, de participer à une aventure collective animée par un esprit pionnier.
Nous avons la volonté d'offrir à nos collaborateurs un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, avec priorité donnée à la formation et des opportunités de développement de carrière à l'international.
Notre Société offre de nombreuses perspectives d'évolution. Vous souhaitez contribuer à sauver des vies, partout dans le monde ? Rejoignez les 12 000 collaborateurs de bioMérieux !Notre Équipe Qualité Globale recherche, pour un CDD d'un an, un Ingénieur Qualité R&D Immunologie F/H/D, qui sera rattaché au Responsable Qualité R&D Immunologie. Vous jouerez un rôle clé dans l'assurance qualité et la conformité tout au long du développement des produits et de leur cycle de vie pour la gamme des Immunoessais VIDAS.
Quelles seront vos missions chez bioMérieux ?
* Être le représentant Qualité R&D dans les équipes projet de développement R&D de réactifs VIDAS, en assurant la conformité aux procédures, réglementations et normes applicables
* Supporter le plan de remédiation des produits à la règlementation IVDR
* Participer à la rédaction des rapports de surveillance post-commercialisation
* Assurer la mise à jour de dossiers de gestion des risques des produits commercialisés
* Contribuer à identifier les impacts sur les dossiers de conception dans le cadre de changement de design et faire les mises à jour associées
* Soutenir les processus d'audit interne, client et corporate pour garantir l'alignement réglementaire
* Contribuer à l'harmonisation et l'amélioration des pratiques Qualité au sein des équipes. Renforcer l'interaction avec les différents acteurs en partageant les bonnes pratiques Qualité

* Vous disposez d'une expérience confirmée (minimum 5 ans) dans l'industrie des dispositifs de diagnostics In Vitro
* Diplômé d'un Master en sciences ou expérience équivalente dans l'industrie
* Vous avez une expérience solide en R&D, Développement Produit, Design Controls, Support Technique, Qualité ou Affaires Réglementaires
* Des connaissances techniques en biologie, notamment en immunologie sont requises
* Des connaissances des normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux, notamment :o ISO 13485, 21 CFR 820, EN 62366, IEC 62304, ISO 14971, 21 CFR, MDR 2017/746, IVDR 2017/746, CLSI
* Vous avez d'excellentes compétences en analyse, résolution de problèmes et organisation, avec la capacité de challenger les processus et favoriser l'amélioration continue
* Des compétences en communication et gestion des parties prenantes afin de mener avec succès les missions
* Votre maîtrise de l'anglais (écrit et oral) est avancée pour collaborer au sein d'un environnement international