Ingénieur Contrôle Qualité Matière Première H/F - Job Concept Alby-sur-Chéran

JOB CONCEPT INDUSTRIE recrute pour son clients, professionnel dans le domaine pharmaceutique situé vers Bordeaux, Ingénieur Contrôle Qualité Matière première / Expert Contrôle Qualité Matière première H/F

Au sein de l'équipe de contrôle qualité, et sous la responsabilité du responsable CQ Microbiologie et Matières Premières, vous coordonnerez différentes activités liées au prélèvement et aux analyses de Matières Premières, au sein d'un environnement à forte exigence qualité opérant selon les standards GMP (BPF).

Missions :

1. Piloter les activités de sous-traitance pour l'analyse des matières premières

- Communiquer aux sous-traitants un planning prévisionnel de charge.
- Superviser la réalisation des expéditions
- Prioriser les analyses avec les différents sous-traitants pour répondre au mieux au planning de production
- Suivre le bon déroulement des analyses réalisées en externe ainsi que la mise à disposition des résultats permettant la libération des matières dans les délais impartis.
- Gérer les résultats hors spécification et les investigations laboratoires associées avec le sous-traitant afin d'appliquer les plans de retest adaptés à nos procédures internes
- Participer à la mise en place ou à la modification de Quality and Technical Agreement avec nos sous- traitants.

2. Gestion des activités internes liées aux matières premières

- Participer aux comités matières afin d'apporter l'expertise sur le contrôle des matières
- Participer à la revue technique des fiches de spécifications des matières premières chimiques pour la partie Contrôle Qualité
- Coordonner les activités de prélèvement avec les équipes production et supply en prenant en considération les impératifs des productions et des projets clients
- Gérer les NCR/PRA (déviations) liées aux activités Matières Premières du site
- Rédiger et mettre à jour la documentation liée aux opérations de prélèvement (Log book et procédures zone dispensing)
- Suivre et respecter les délais qualités internes selon les procédures en vigueur (Déviation/Change Control et actions associées, action corrective/préventive, revue de procédure, etc...).
- Soumettre des CAPA ou CCP pour limiter les récurrences et réduire les risques qualité et de non- conformité
- Participer aux audits internes et externes (clients) ainsi qu'aux inspections règlementaires (ANSM/FDA)
- Alerter le service AQ et/ou le management sur les points de blocage ou de non-conformité.

3. Support de l'expert Compliance Matières Premières

- Réaliser l'approbation des échantillons de Matières Premières dans le LIMS en cas d'absence de l'expert Compliance QC Matières premières
- Être support pour la gestion de l'échantillothèque matières premières du site

Formation

- Bac +5 dans le domaine des analyses chimiques/contrôle qualité des produits de santé ou un diplôme de niveau Bac +2/3 avec une expérience professionnelle d'au moins 5 ans à un poste en lien avec le contrôle des Matières Premières selon monographies des Pharmacopées dans le domaine pharmaceutique ou 2 à 3 ans d'expérience professionnelle en Contrôle Qualité (environnement BPF)

Compétences techniques

- Expertise sur le contrôle des matières premières en milieu pharmaceutique (expertise sur les monographies des pharmacopées)
- Connaissance approfondie et respect des BPF
- Bonnes compétences rédactionnelles.
- Être à l'aise avec les systèmes informatisés (LIMS, utilisation de logiciels de gestion des documents et des déviations).

Qualités personnelles

- Capacité d'organisation, d'analyse et de synthèse
- Capacité de collaboration et proactivité
- Solides aptitudes de communication écrites et orales pour interagir avec des interlocuteurs divers (en interne et en externe)
- Adaptation et anticipation.