Evaluateur Clinique - Essais Cliniques Phases Précoces H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalité du poste
Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d'évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d'instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après l'autorisation.

L'évaluateur clinique assure l'évaluation dans le respect de la sécurité des patients, du bénéfice/risque et des délais règlementaires des essais cliniques précoces autorisés par l'ANSM.

Activités principales
L'évaluateur est principalement en charge de :

- Evaluation clinique des demandes d'autorisation des essais cliniques selon les procédures européennes conformément au règlement européen EU 536/2014 et aux lignes directrices européennes.
- Evaluation clinique des modifications substantielles des essais cliniques.
- Participation aux avis scientifiques et aux réunions de pré-soumission dans le cadre du guichet innovation et orientation (GIO).

Activités secondaires
- Participation à l'évaluation des plans d'investigations pédiatriques (PIP).
- Participation aux activités nationales et européennes dans son champ de compétence
- Encadrement et accompagnement des stagiaires et internes en pharmacie et médecine
- Appui technique auprès de la cheffe de pôle et de la direction

Formation / Diplôme:
Formation Bac +5 minimum (Pharmacie, ingénieur, autre diplôme de 3ème cycle en sciences applicable aux produits de santé), dans le domaine de la recherche et du développement des produits de santé.

Compétences clés recherchées:
- Etre capable de synthétiser l'information scientifique et d'en présenter en réunion collégiale une analyse critique argumentée, concise et claire ;
- Connaissances scientifiques avec une valence oncologie forte ;
- Connaissances sur la réglementation européenne du médicament ;
- Connaissance des enjeux de la recherche clinique.
- Maîtrise de l'anglais indispensable ;
- Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.