Ingénieur Systèmes en Dispositifs Médicaux H/F - Efor Healthcare Paris

Au sein de nos équipes en Île-de-France et intervenant directement sur site chez nos clients du secteur du dispositif médical, vous serez au coeur du développement de dispositifs innovants. Vos responsabilités incluront :

- Rédaction et management des exigences système et des spécifications techniques (SRS, SDD, normes ISO 13485, IEC 62304...)
- Participation à l'analyse des besoins clients et à la traduction fonctionnelle et technique dans les systèmes intégrés
- Gestion de l'architecture système et coordination entre les parties prenantes (R&D, qualité, affaires réglementaires, production...)
- Suivi de la documentation technique (traçabilité des exigences, matrices de conformité, gestion des modifications...)
- Support aux phases de vérification, validation et certification réglementaire des systèmes médicaux
- Contribution à la veille réglementaire et technologique du secteur
- Coaching technique éventuel auprès de collaborateurs moins expérimentés

Expérience recherchée :

- Expérience confirmée de 5 ans minimum en environnement réglementé
- Interventions sur dispositifs médicaux de classe IIa / IIb ou équivalent
- Pratique sur des systèmes intégrant à la fois hardware et software (matériel & logiciel embarqué)
- Expérience sur des produits comportant des capteurs, des technologies à ultrasons, ou du traitement du signal
- Maîtrise de la rédaction de spécifications système et d'architecture fonctionnelle
- Expérience avérée en gestion des exigences (requirements management)
- Expérience en analyse de risques (FMEA, ISO 14971, ...) appliquée aux dispositifs médicaux

Outils à maîtriser :

- Maitrise d'outils de gestion des exigences : DOORS, Polarion, et/ou Jama

Profil recherché :

- Diplôme Bac +5 en génie biomédical, ingénierie des systèmes, électronique, informatique ou formation similaire
- Minimum 5 ans d'expérience en tant qu'Ingénieur Système dans le Dispositif Médical
- Bonnes connaissances des normes réglementaires applicables (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971...)
- Esprit d'analyse, sens du relationnel et organisation, capacité à travailler en environnement projet multi-intervenants
- Anglais professionnel (écrit/oral)
- Disponibilité immédiate
- Cette offre est ouverte à tous les profils

Depuis 2013, Efor Group accompagne les leaders de l'industrie de la santé (pharmaceutiques, medtech, biotech) en mobilisant expertise, innovation, et excellence pour relever les défis techniques et réglementaires d'un secteur en constante évolution.

Avec 3200 collaborateurs présents dans 18 pays sur 4 continents, Efor s'affirme comme l'un des leaders mondiaux du conseil en Life Sciences. Cette dimension internationale nous permet de proposer à nos clients des solutions sur mesure, combinant une approche globale et locale pour répondre efficacement à leurs besoins partout dans le monde.

Notre force réside dans notre capacité à intervenir tout au long du cycle de vie des produits de santé - de la R&D à la mise sur le marché, en passant par la conformité et la performance industrielle. Nous avons élargi nos expertises et renforcé notre présence mondiale, consolidant ainsi notre position de partenaire stratégique pour les plus grands acteurs du secteur.

Au-delà des Life Sciences, nous continuons de nous appuyer sur les meilleures pratiques des Global Industries, reconnues pour leur culture d'innovation et de performance industrielle, afin d'enrichir nos approches et méthodes.

Nous croyons fermement que notre plus grande richesse est notre capital humain. Chaque collaborateur contribue avec ses compétences et sa singularité à notre succès collectif.

Rejoindre Efor, c'est intégrer un environnement dynamique et bienveillant, propice à l'épanouissement et à l'excellence. Envie de faire partie de l'aventure ? Rejoignez-nous !