Spécialiste Assurance Qualité Système H/F - OXB

A propos de nous :
OXB est une CDMO axée sur la qualité et l'innovation dans le domaine des thérapies cellulaires et géniques, avec pour mission de permettre à ses clients de proposer des thérapies révolutionnaires aux patients du monde entier.
OXB possède 30 ans d'expérience dans les vecteurs viraux, moteur essentiel de la majorité des thérapies cellulaires et géniques et l'un des pionniers. OXB collabore avec certaines des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques les plus innovantes au monde, en apportant son expertise en développement et fabrication de vecteurs viraux, notamment les lentivirus, les virus adéno-associé (AAV), les adénovirus et d'autres types de vecteurs viraux. Les capacités d'OXB couvrent toutes les étapes, du développement jusqu'à la commercialisation. Ces capacités s'appuient sur des systèmes d'assurance qualité rigoureux, des méthodes analytiques avancées et une expertise approfondie en réglementation.Ensemble, changeons des vies !
Chez OXB, nos collaborateurs sont au coeur de toutes nos actions. Notre mission est de permettre à nos clients de proposer des thérapies révolutionnaires aux patients du monde entier.
Pour cela, nous recherchons des personnes passionnées qui incarnent chaque jour nos valeurs fondamentales : Responsible, Responsive, Resilient, Respect.
Nous recrutons actuellement un(e) Spécialiste Assurance Qualité Système pour rejoindre notre équipe Assurance Qualité à Lyon en CDD pour 12 mois. A ce poste, vous gérerez et piloterez les processus d'Assurance Qualité Système d'OXB en accord avec la politique Qualité de la Direction, jouant un rôle clé dans l'accomplissement de notre mission et contribuant ainsi à transformer des vies.

Vos missions principales à ce poste :
* Assurer la mise en oeuvre de la politique d'Assurance Qualité Système:
* en supervisant les processus qualité
* En gérant le logiciel de management de la qualité et de la formation Veeva et Ennov (administration du système au niveau de la France, rôle de training administrator, formation des utilisateurs)
* Gestion de la relation fournisseurs en réalisant notamment leur qualification et leur suivi, ainsi que des audits de ces fournisseurs,
* Gestion des articles entrant dans la fabrication des produits GMP (en les validant et en assurant leur suivi via les notifications et les réclamations fournisseurs),
* Support aux activités d'assurance qualité opérationnelle (déviations, maîtrise des changements, suivi des actions)
* Participation au programme d'auto-inspection et au bon déroulement des inspections réglementaires et des audits clients,
* Développer la démarche qualité auprès des autres services en assurant la cohérence sur les 2 sites.

Profil recherché :
* Docteur en pharmacie ou titulaire d'un diplôme de niveau Bac +5
*
Deux ans minimum d'expérience professionnelle requises en assurance qualité système et/ou opérationnelle dans un site industriel pharmaceutique.
*
Connaissance du logiciel Veeva
*
Excellentes connaissances de la réglementation dans l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP, 21 CFR)
* Maîtrise de l'anglais au niveau B2 minimum