Evaluateur Qualité - Produits Sanguins Labiles H/F - Agence nationale de sécurité du médicament et des

Finalité du poste
- Assurer l'évaluation de la qualité et de la sécurité des produits sanguins labiles, dans le cadre de procédures nationales et européennes en vue notamment de l'inscription sur la liste et caractéristiques des PSL
- Contribuer à la veille transfusionnelle au regard du risque de transmission des agents infectieux (gestion en lien avec HCSP)

Activités principales
Evaluation des PSL :
- Prendre en charge les différentes étapes du processus d'évaluation des dossiers PSL et des demandes d'avis scientifique soumis par les demandeurs
- Participer à l'expertise scientifique des dossiers PSL
- En cas d'appel à l'expertise externe et/ou interne : coordonner cette expertise (documents à communiquer, questions à poser, délai à respecter...)
- Participer, en lien avec les évaluateurs en hémovigilance, à l'évaluation des essais cliniques impliquant des PSL
- Gérer le comité scientifique permanent : En particulier rédiger l'ordre du jour et les compte-rendu, réaliser l'évaluation interne des dossiers, gérer l'analyse des déclarations publiques d'intérêt des membres, animer la séance, rédiger et adresser aux demandeurs les avis rendus
- Contribuer à la mise régulière de la liste et caractéristiques des PSL
- Participer à la mise en application du nouveau "règlement SoHO" concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d'origine humaine et à la mise oeuvre de la méthodologie GAPP* pour l'évaluation des dossiers PSL
- Proposer, le cas échéant en langue anglaise, des commentaires, rapports d'évaluation, des synthèses ou compte-rendu de réunion.
- Assurer l'interface avec les autres Directions de l'Agence, ainsi qu'avec les experts externes sollicités

Participer à la gestion du risque de transmission des agents infectieux par les substances d'origine humaine
- Contribuer au recueil des données nécessaires à l'évaluation de l'impact des agents infectieux émergents au regard de la sécurité transfusionnelle.
- Participer au groupe de travail sur la sécurité des éléments et produits du corps humain (SECPROCH) du HCSP
- Rédiger le cas échéant en langue anglaise des commentaires, rapports d'évaluation, des synthèses ou des compte-rendu de réunions ou de groupes ad-hocPrésentation du poste
Direction : DMM1
Pôle : Pôle 3
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle, Directrice et Directrice adjointe
Collaborations internes et externes :
- Collaborations intra-direction : Evaluateurs de la Direction Médicales Médicaments 1 dont en particulier les évaluateurs hémovigilance, conseillers médicaux
- Collaborations inter-direction : DMDIV, DRD, DMS, DI, DA, SURV, CASAR.
- Collaboration externes : experts externes, EFS, CTSA, DGS, HCSP, HAS, Sociétés savantes, Associations de patients, DGOS, ARS, CRH-ST, SPF

Compatible télétravail : oui non
Caractéristiques administratives
Type de contrat :
CDD de 3 ans
Catégorie d'emploi : CE1
Rattachement du poste : SAINT-DENIS

Formation / Diplôme
De formation Bac +5 minimum (niveau doctorat en pharmacie ou Bac +5/6 ayant des connaissances dans le domaine de la qualité et de la sécurité des produits sanguins labiles et/ou dans le domaine de la biologie médicale fortement apprécié)
Expérience professionnelle requise
Expérience dans le domaine de l'évaluation de la partie qualité biologique et dans celui des produits transfusionnels, de leurs contrôles
Compétences clés recherchées
- Capacité d'analyse critique et de synthèse dans le domaine scientifique
- Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires
- Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation
- Aptitudes au travail en équipe
- Connaissances des logiciels informatiques Word, Excel et Powerpoint
- Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
- Capacité à transmettre notamment dans le cadre du tutorat de stagiaire

Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.