Assistant Recherche Clinique - Pharmacie - CDD H/F - Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Au sein du secteur Production - Essai clinique de la Pharmacie de l'Hôpital Saint-Joseph, et en lien avec la Direction de la Recherche Clinique (DRC), assurer la coordination et le suivi des activités pharmaceutiques liées aux essais cliniques, en collaboration avec le pharmacien référent, conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), aux procédures internes et aux exigences du promoteur.

Responsabilités et tâches principales

1. Gestion des produits expérimentaux

- Création des produits sur PHARMA en lien avec le pharmacien EC.
- Commande et réapprovisionnement non automatique selon les modalités opératoires (MO) du promoteur.
- Réception physique des produits : vérification des BL, certification de libération de lot, étiquettes de retour.
- Gestion du retour des colis : selon les modalités imposées par les promoteurs.
- Entrée en stock dans PHARMA EC.
- Stockage physique des produits dans les zones dédiées.
- Conservation des documents liés à la réception (BL, certificats).
- Réétiquetage des produits selon MO du promoteur.
- Suivi des retours et inventaires : mise en quarantaine si nécessaire.
- Dispensation des Essais: sous contrôle Pharmaceutique

2. Gestion documentaire et traçabilité

- Accusé de réception via IWRS ou mail.
- Impression et archivage des courbes de température et certificats de calibration.
- Conservation des boîtes et documents papier (classeurs, fiches de fabrication).
- Archivage en fin d'étude : mise à jour du dossier de correspondance EC, lettre de clôture.
- Gestion des visites de monitoring : accueil de l'ARC promoteur, mise à disposition des documents, réponses aux questions et mails post monitoring
- Gestion de la boite mail pharmaessais : Suivi et réponses

3. Outils et systèmes

- Utilisation des logiciels PHARMA, CHIMIO, IWRS, et outils du promoteur.
- Gestion des alertes et excursions de température via Vigisur et déclaration au promoteur.

4. Missions annexes

- Lien avec les services et la direction de recherche clinique.

Compétences requises

- Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et pharmaceutiques.
- Rigueur, organisation et sens du détail.
- Capacité à travailler en équipe avec le pharmacien et les préparateurs.

Relations fonctionnelles

- Interne : Pharmacien EC, préparateurs, ARC DRC.
- Externe : ARC Promoteur, auditeurs.

Experience: Débutant accepté

Compétences: Réglementation des essais cliniques,Contrôler la conformité des données,Détecter un dysfonctionnement lors du monitoring et faire un feedback immédiat,Garantir l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance,Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs

Qualification: Employé qualifié

Secteur d'activité: Activités hospitalières