Attaché·e de Recherche Clinique - Moniteur·trice H/F - INSERM-Délégation Régionale IDF Centre-Est

L'Institut Pierre Louis d'Epidémiologie et de Santé Publique, Inserm U1136, est un laboratoire de recherche de l'Inserm et de Sorbonne Université dont l'objectif général est la production de connaissances originales sur des problèmes de santé publique prioritaires et sur l'efficacité des interventions en santé. Il est composé de 8 équipes (6 équipes labellisées et 2 équipes émergentes) dont les domaines sont variés et recouvrent l'épidémiologie clinique, populationnelle ou sociale, ainsi que la pharmacoépidémiologie, la biostatistique, la modélisation statistique et mathématique des maladies transmissibles, la surveillance épidémiologique, la recherche clinique - y compris la méthodologie des essais cliniques, les relations entre environnement et santé, les déterminants sociaux de la santé et les organisations de soins en santé. Plus d'information sur https://www.iplesp.fr.Notre unité héberge un centre de méthodologie et de gestion (CMG) dirigé par le Pr Fabrice Carrat qui prend en charge la gestion d'études cliniques promues entre autres par l'ANRS-MIE, Agence Nationale de recherche sur le SIDA, les hépatites virales et les maladies infectieuses émergentes.
Mission principale :Ce poste se situe dans le cadre de la cohorte ANRS CO22 HEPATHER et de deux études ancillaires en cours de montage. Ces cohortes sont gérées par le CMG. Ce sont des études observationnelles multicentriques française avec recueil prospectif de données et constitution de collections biologiques de patients ayant ou ayant eu une hépatite B et/ou C qui ont pour principal objectif de mesurer les bénéfices et risques associés aux différentes modalités de prise en charge thérapeutique des hépatites B et C et en identifier les déterminants individuels, virologiques, environnementaux et sociaux.Activités principales :· Assurer les monitorings, de nombreux déplacements en France sont à prévoir.· Rédiger des comptes-rendus de visites de monitoring.· Vérification du bon déroulement des études cliniques en charge conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques, vérification des consentements des patients, signature des documents réglementaires, contrôle de cohérence des données, vérification des déclarations des Evènements Indésirables Graves...· Être un lien entre le promoteur et le médecin investigateur.· Répondre aux demandes des centres investigateurs (demande de documents, question eCRF)· Vérifier la transmission des informations de pharmacovigilance.· Archiver les documents de l'étude.

Connaissances:· Connaissance du domaine de la recherche clinique· Connaissance des termes médicaux· Capacités organisationnelles et rédactionnelles· Aptitudes informatiques (Pack office, utilisation d'un e-CRF)Savoir-faire:· Planification des visites de monitoring sur site· Création et suivi de reportings des différentes actionsAptitudes:· Rigueur, responsabilité et esprit d'équipe· Capacité d'adaptation· Organisation· Diplomatie et sens de la communication· Grande autonomieExpérience(s) souhaité(s):· Formation scientifique· Une première expérience dans le domaine serait un plusNiveau de diplôme et formation(s):· Diplôme d'ingénieur (Bac +5) ou doctorat (Bac +8)