Ingénieur Validation Systèmes Informatisés Vsi H/F - Enovalife

Rattaché(e) au département Qualité & Conformité / Projets, vous pilotez et réalisez les activités de validation des systèmes informatisés de production, de laboratoire et de gestion (ERP, MES, LIMS, SCADA, etc.) dans le strict respect des bonnes pratiques et des exigences réglementaires.

- Stratégie de validation : Définir la stratégie et rédiger les plans directeurs de validation (PDV / CSV Plan) en accord avec les référentiels en vigueur (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annexe 11).
- Rédaction et exécution : Rédiger et exécuter les protocoles de qualification et de test (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ).
- Analyse des risques : Conduire les analyses de risques liés aux systèmes informatisés et aux données (Data Integrity).
- Gestion des anomalies : Traiter les anomalies et les écarts constatés lors des phases de test et rédiger les rapports de validation finaux.
- Cycle de vie et modifications : Assurer la gestion du changement (Change Control) et le maintien en conformité des systèmes tout au long de leur cycle de vie.
- Interface et support : Collaborer étroitement avec les équipes IT, Production, Laboratoire et Qualité, et participer aux audits clients ou réglementaires.

Profil :

- Formation : De formation supérieure Bac +5 (École d'ingénieurs ou Master universitaire en Informatique Industrielle, Génie Biomédical, ou Pharmacie/Industrie).
- Une expérience significative acquise impérativement au sein de l'industrie pharmaceutique, biopharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
- Compétences techniques clés : Maîtrise parfaite du référentiel GAMP 5 (2nd édition), des exigences de Data Integrity (intégrité des données) et de la réglementation 21 CFR Part 11 / Annexe 11.
- Savoir-être : Rigueur, excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles, sens du service client et autonomie dans la gestion de projets.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Ingénieur(e) Validation Systèmes Informatisés (VSI).