Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés - CDI H/F - Audensiel Technologies

Acteur multi-spécialiste en transformation digitale, conseil métier et conseil en technologies, Audensiel accompagne ses clients de tout secteur d'activité en France et à l'international dans les domaines Digital, Conseil, Data/IA, IoT, Cybersécurité, Cloud/DevOps.
Notre clientDans le cadre d'un important projet d'augmentation de capacité de production pharmaceutique, notre client recherche un(e) Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés afin d'accompagner la qualification et la validation de plusieurs systèmes GxP intégrés à de nouveaux équipements de production.Vos missionsAu sein d'un environnement pharmaceutique réglementé, vous interviendrez sur :L'exécution des protocoles de qualification QI/QO/QP.La validation des systèmes informatisés GxP.La qualification d'environnements SCADA AVEVA ArchestrA.La validation des interfaces Middleware entre MES et équipements.La gestion de la traçabilité et de la conformité documentaire.La rédaction des SOP d'exploitation selon les standards internes.La complétion et la mise à jour de la matrice de traçabilité (MTR).La participation à la rédaction du rapport de validation.Les activités de tests en environnement QA et PROD.Les interactions avec les équipes Automation, IT, Qualité et intégrateurs.Environnement techniqueSCADA AVEVA / ArchestrAMES PAS-X (Werum)Middleware MES/ÉquipementsSiemens PLCSiemens HMIUMC (User Management Component)Validation GxP / GMPQI / QO / QPURS, Risk Assessment, Validation Plan, MTR

Profil recherchéFormation ingénieur ou équivalent.Expérience en Validation des Systèmes Informatisés (CSV/VSI) dans un environnement réglementé.Bonne connaissance des référentiels GxP et 21 CFR Part 11.Expérience sur SCADA, MES ou systèmes d'automatisation industrielle.Capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires (Automation, IT, Validation, Qualité).Autonomie, rigueur documentaire et sens de l'organisation.