Ingénieur Cqv - Qualification des Systèmes Automatisés H/F - MADE

Construire une carrière qui compte.

Chez made., nous avons construit un modèle qui permet aux consultants de s'investir dans des projets exigeants, sans renoncer ni à leur équilibre, ni à leur trajectoire professionnelle.
Nous pensons le conseil en ingénierie comme un véritable métier, exercé au coeur des projets de nos clients.

Nous accompagnons les industriels dans leurs projets techniques et de transformation, au sein d'environnements industriels exigeants.
Mais surtout, nous avons fait le choix de décloisonner et de déverrouiller les parcours, en remettant l'humain au coeur du conseil.

Ici, vous intervenez sur des projets qui comptent, dans un cadre social engagé, avec une trajectoire pensée dans la durée.

Nous renforçons nos équipes afin d'accompagner les acteurs des industries de la santé sur leurs projets les plus stratégiques.

Nous recherchons un(e) Ingénieur CQV, Qualification des Systèmes Automatisés pour intervenir sur un projet industriel majeur au sein d'un site de production pharmaceutique à proximité de Strasbourg.

Vous intégrerez une équipe CQV dans le cadre de la qualification de nouvelles installations process automatisées, depuis les phases SAT jusqu'aux qualifications opérationnelles.

Votre rôle :

En tant que consultant made., vous prenez en charge l'exécution des activités de qualification des systèmes automatisés, en interaction étroite avec les équipes projet et les fournisseurs.

Votre intervention combine expertise terrain, compréhension de l'automatisme industriel et maîtrise des exigences de qualification pharmaceutique.

Votre quotidien :

Vous serez notamment amené(e) à :

• appliquer les stratégies de Commissioning & Qualification définies sur les équipements process
• participer à la revue et à la rédaction des analyses de criticité des systèmes
• rédiger et relire les protocoles et rapports de qualification
• préparer et exécuter les tests de SAT automatisme
• participer ensuite aux phases de Qualification Opérationnelle
• dérouler les essais directement sur le terrain
• documenter les résultats et garantir la traçabilité des tests réalisés
• assurer le suivi des écarts et punch lists
• participer aux recherches de causes et aux évaluations d'impact
• contribuer à la définition et au suivi des actions correctives et préventives
• travailler en interface avec les fournisseurs et les différents acteurs du projet
• garantir le respect du planning et des exigences qualité pharmaceutiques

Des déplacements ponctuels en France peuvent être nécessaires dans le cadre des activités de qualification.

La phase de QO implique une organisation en horaires postés (3X8), incluant selon le planning des rotations matin, après-midi et nuit ainsi que certains samedis.

Issu(e) d'une formation Ingénieur ou Bac +5 en automatisme, génie industriel, génie des procédés ou domaine équivalent, vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience professionnelle effective en qualification de systèmes automatisés dans l'industrie pharmaceutique, hors qualification de laboratoire.

Vous avez déjà participé à des phases de qualification terrain et êtes capable d'intervenir de manière autonome sur l'exécution et la documentation des tests.

La connaissance de Siemens PCS7 est indispensable pour ce projet.

Vous maîtrisez également :

• les méthodologies de Commissioning & Qualification ;
• les phases SAT et QO ;
• la rédaction et l'exécution de protocoles de tests ;
• la gestion des écarts et punch lists ;
• les exigences qualité propres à l'industrie pharmaceutique.

Vous êtes autonome, rigoureux(se), organisé(e) et à l'aise dans les interactions avec les fournisseurs et les équipes techniques.

Un anglais professionnel à l'écrit comme à l'oral est indispensable.