Expert Analytique Cmc H/F - Enovalife

Missions :

Rattaché(e) aux équipes opérationnelles, vous aurez la responsabilité de piloter, coordonner et sécuriser les activités analytiques du projet :

- Validation & Rédaction : Rédaction, révision et approbation de protocoles et de rapports de validation analytique.
- Transfert analytique : Pilotage et suivi des transferts de méthodes analytiques (notamment en chromatographie / HPLC).
- Contrôle et Intégrité des données : Vérification rigoureuse des données brutes, des résultats et des calculs statistiques associés.
- Affaires Réglementaires : Garantie de la conformité des données et des méthodes vis-à-vis des requis réglementaires EU, US et Brésil (Br), ainsi que des lignes directrices ICH.
- Partenariats Externes & Relation client : Interface technique privilégiée avec les partenaires externes, sous-traitants et clients pour assurer le bon avancement du projet.

Profil :

- Formation : Bac +5 / Doctorat en Chimie Analytique, Pharmacie ou équivalent universitaire.
- Expérience réussie au sein d'un laboratoire de développement analytique pharmaceutique.
- Excellente maîtrise de la chimie analytique et des techniques chromatographiques (très bonne connaissance de la HPLC).
- Connaissance approfondie des substances actives de type oligonucléotide (ASO) et des produits injectables.
- Maîtrise des calculs statistiques appliqués au laboratoire.
- Compétences réglementaires : Solide culture des normes ICH et des exigences réglementaires internationales (EU, US, Br).

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Expert Analytique CMC