Ingénieur Qualification - Validation - Équipements de Conditionnement H/F - MADE

Construire une carrière qui compte.

Chez made., nous avons construit un modèle qui permet aux consultants de s'investir dans des projets exigeants, sans renoncer ni à leur équilibre, ni à leur trajectoire professionnelle.
Nous pensons le conseil en ingénierie comme un véritable métier, exercé au coeur des projets de nos clients.

Nous accompagnons les industriels dans leurs projets techniques et de transformation, au sein d'environnements industriels exigeants.
Mais surtout, nous avons fait le choix de décloisonner et de déverrouiller les parcours, en remettant l'humain au coeur du conseil.

Ici, vous intervenez sur des projets qui comptent, dans un cadre social engagé, avec une trajectoire pensée dans la durée.

De nouveaux équipements, plusieurs projets de développement à venir et une équipe Qualification / Métrologie qui se renforce.

C'est dans ce contexte que nous accompagnons l'un de nos clients, industriel du secteur pharmaceutique, dans le recrutement en CDI d'un Ingénieur Qualification / Validation (F/H).

Nous recherchons une personne qui connaît réellement les équipements de production et de conditionnement pharmaceutique, avec une expérience particulièrement appréciée en conditionnement secondaire.

Au-delà de la maîtrise de la documentation Q/V, ce poste demande une vraie appétence pour le terrain : comprendre les équipements, savoir ce que l'on teste et pourquoi, analyser les résultats et investiguer lorsqu'un test ne se déroule pas comme prévu.

Le poste :

Vous prenez en charge les activités de qualification des équipements, de la préparation des protocoles jusqu'à l'exécution des tests et la rédaction des rapports associés.

Vos principales missions :

• Préparer et rédiger les protocoles de qualification
• Réaliser les qualifications initiales et après modification : QI, QO, QP et QC
• Préparer et participer aux FAT et SAT
• Exécuter les tests directement sur les équipements
• Analyser les résultats et évaluer la pertinence des tests réalisés
• Identifier et traiter les écarts et non-conformités
• Mener les investigations nécessaires en cas de résultat non conforme
• Identifier les causes et contribuer à la définition des actions correctives
• Rédiger les rapports de qualification
• Réaliser les analyses de risques et contribuer aux plans de validation
• Participer aux activités de requalification
• Contribuer à la rédaction des URS et spécifications utilisateurs
• Participer aux revues périodiques de l'état qualifié

Vous êtes issu(e) d'une formation Bac +5, école d'ingénieur, pharmacie ou formation scientifique ou technique équivalente, et disposez d'au moins 3 ans d'expérience en Qualification / Validation dans l'industrie pharmaceutique.

Vous avez une expérience concrète des équipements de production et de conditionnement et êtes à l'aise avec les différentes étapes de leur qualification.

Une expérience sur des équipements de conditionnement secondaire est particulièrement recherchée.

Vous maîtrisez les FAT/SAT, la documentation de qualification et validation, les analyses de risques ainsi que les exigences liées aux environnements BPF/GMP.

Un anglais technique oral et écrit est nécessaire.

Au-delà de votre expérience en Qualification / Validation, nous serons attentifs à votre capacité à comprendre les équipements et leur fonctionnement pour donner du sens aux tests réalisés et analyser les résultats avec pertinence.

Vous savez identifier les paramètres critiques, investiguer lorsqu'un résultat n'est pas conforme et échanger avec les équipes techniques pour comprendre une situation et contribuer à sa résolution.

Curieux(se), autonome et à l'aise sur le terrain, vous allez naturellement chercher l'information dont vous avez besoin et savez prendre des initiatives sur votre périmètre.

Votre capacité à proposer des solutions, à partager votre analyse et à faire avancer vos sujets sera particulièrement appréciée.

Si vous aimez comprendre ce que vous qualifiez et aller au bout de vos sujets, nous prendrons le temps d'échanger avec vous sur votre parcours et sur la suite que vous souhaitez lui donner.