Ingénieur Qualification - Validation & Vsi - Sérialisation H/F - MADE

Construire une carrière qui compte.

Chez made., nous avons construit un modèle qui permet aux consultants de s'investir dans des projets exigeants, sans renoncer ni à leur équilibre, ni à leur trajectoire professionnelle.
Nous pensons le conseil en ingénierie comme un véritable métier, exercé au coeur des projets de nos clients.

Nous accompagnons les industriels dans leurs projets techniques et de transformation, au sein d'environnements industriels exigeants.
Mais surtout, nous avons fait le choix de décloisonner et de déverrouiller les parcours, en remettant l'humain au coeur du conseil.

Ici, vous intervenez sur des projets qui comptent, dans un cadre social engagé, avec une trajectoire pensée dans la durée.

De nouveaux équipements, des systèmes informatisés associés aux activités de production et des enjeux croissants autour de la sérialisation pharmaceutique.

C'est dans ce contexte que nous accompagnons l'un de nos clients, industriel du secteur pharmaceutique, dans le recrutement en CDI d'un Ingénieur Qualification / Validation & VSI.

Le poste associe deux dimensions complémentaires : la qualification d'équipements de production et la validation des systèmes informatisés associés.

Nous recherchons une personne capable de comprendre les interactions entre équipements, systèmes et production, et d'intervenir aussi bien sur la documentation que sur l'exécution et l'analyse des tests.

Le poste :

Vous intervenez sur les activités de Qualification / Validation des équipements ainsi que sur la Validation des Systèmes Informatisés.

Sur la partie Q/V, vos principales missions seront de :

• Préparer et rédiger les protocoles de qualification
• Réaliser les qualifications QI, QO, QP et QC
• Préparer et participer aux FAT et SAT
• Exécuter les tests sur les équipements
• Analyser les résultats et traiter les éventuels écarts
• Mener les investigations nécessaires
• Rédiger les rapports de qualification
• Réaliser les analyses de risques
• Participer aux activités de requalification
• Contribuer à la rédaction des URS

Vous intervenez également sur le périmètre VSI/CSV :

• Participer à la validation des systèmes informatisés et au maintien de leur état validé
• Contribuer aux revues périodiques des systèmes
• Analyser les interactions entre les équipements et les systèmes associés
• Participer aux projets impliquant des systèmes informatisés
• Contribuer aux activités liées à la sérialisation pharmaceutique
• Participer à l'analyse et à la résolution des problématiques de sérialisation
• Accompagner l'intégration de nouveaux clients ou pays selon les évolutions du périmètre
• Contribuer progressivement au support des activités de production liées à la sérialisation

Vous êtes issu(e) d'une formation Bac +5, école d'ingénieur, pharmacie ou formation scientifique ou technique équivalente, et disposez d'au moins 3 ans d'expérience en Qualification / Validation dans l'industrie pharmaceutique.

Votre parcours vous a permis de développer une expérience concrète de la qualification d'équipements ainsi qu'une pratique de la Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV).

Vous maîtrisez les protocoles et rapports de qualification, les FAT/SAT, les analyses de risques et la gestion des écarts dans un environnement BPF/GMP.

Une connaissance opérationnelle de la sérialisation pharmaceutique est particulièrement recherchée.

Un anglais technique oral et écrit est nécessaire.

Au-delà de vos compétences en Q/V et VSI, nous serons attentifs à votre capacité à comprendre les interactions entre les équipements, les systèmes informatisés et les activités de production.

Vous savez analyser un fonctionnement dans son ensemble, identifier les points critiques, investiguer lorsqu'un résultat ou un comportement n'est pas conforme et échanger avec les différents interlocuteurs techniques pour contribuer à sa résolution.

Curieux(se), autonome et à l'aise sur le terrain, vous allez naturellement chercher l'information dont vous avez besoin et savez prendre des initiatives sur votre périmètre.

Votre capacité à faire le lien entre les sujets techniques, qualité et production, à proposer des solutions et à faire avancer vos sujets sera particulièrement appréciée.

Si vous aimez comprendre les systèmes dans leur environnement industriel et intervenir au plus près des équipements et des équipes, nous prendrons le temps d'échanger avec vous sur votre parcours et sur la suite que vous souhaitez lui donner.