Pharmacien Assurance Qualité à l'Etablissement Pharmaceutique de la Direction Alerte et Crise H/F - Service Public
Les missions du poste
La Direction Alerte et Crise est chargée des missions d'alerte, de préparation et de réponse aux urgences sanitaires, aux situations sanitaires exceptionnelles (SSE) et aux crises. Pour répondre à ses missions, la DAC dispose de 3 unités :
- L'unité de coordination de l'alerte et des crises chargée de coordonner l'alerte et la réponse pour faire face à une situation sanitaire exceptionnelle (SSE) ou à une crise sanitaire. L'unité assure la gestion du point focal des alertes, et alerte, en tant que de besoin, les autorités sanitaires. Elle a également pour rôle de développer les capacités de réaction de l'agence aux situations sanitaires exceptionnelles, en termes d'anticipation, de préparation à la réponse, d'organisation opérationnelle et de valorisation de l'expérience.
- L'unité de la réserve sanitaire (URS), chargée de contribuer au renforcement du système de santé pour répondre à des situations sanitaires exceptionnelles, susceptibles de mettre en tension l'offre de soins, en ayant recours à un vivier de professionnels de santé qui se sont préalablement portés volontaires pour servir en son sein. Elle constitue, à ce titre, un des éléments de réponse dont disposent les autorités en charge de la santé et s'inscrit dans le dispositif général de mobilisation des ressources sanitaires.
Affectation :
L'unité de l'établissement pharmaceutique (UEP), chargée des opérations d'achat, de fabrication, d'importation, d'exportation, d'exploitation, de stockage et de distribution des médicaments et produits de santé prévus par les plans nationaux de réponse aux menaces sanitaires graves.
L'agent sera affecté à l'Etablissement Pharmaceutique de St Maurice (94).
Missions :
Le pharmacien Assurance Qualité a pour missionde :
- Participer au maintien du Système de Management de la qualité (manuel qualité, procédures, processus...) en conformité avec les référentiels en vigueur (BPDG, BPF, Code de la Santé publique, ISO13485...),
- Suivre et traiter les excursions de température,
- Suivre et traiter les réclamations qualité,
- Gérer le processus de déviations,
- Participer au suivi des actions préventives et correctives (CAPA) dans le cadre des audits, inspections, non-conformités, déviations, réclamations qualité, maîtrise de changements...),
- Participer au processus de maitrise de changements de l'Etablissement pharmaceutique,
- Participer à la supervision et l'amélioration continue des activités AQ des sous-traitants de stockage, distribution de médicaments, et autres produits de santé (DM /EPI...) mais également sous-traitant de transport de l'EP,
- Assurer la rédaction, la gestion, le suivi et/ou la diffusion de la documentation qualité de l'unité (procédures, modes opératoires, formulaires, spécifications et autres documents qualité),
- Participer à la préparation de la revue de direction qualité annuelle,
- Contribuer aux projets d'amélioration continue des processus et de la qualité (Système qualité, Revue qualité des produits...),
- Sensibiliser l'ensemble du personnel à la politique qualité,
- Participer à la mise en place et suivre les indicateurs Qualité, tableaux de bord et plan d'amélioration,
- Participer aux inspections et à leurs préparations,
- Participer aux audits et auto-inspections,
- Accompagner l'équipe Qualité du site de Marolles sur les sujets Qualité
- Assurer des astreintes pharmaceutiques.
Il pourra être amené à se rendre sur le site de Marolles ou sur des sites de sous-traitants.
Il peut se voir confier par le Pharmacien Responsable le pharmacien responsable Assurance Qualité toute autre mission relative à l'activité.
Ce poste peut évoluer sur des missions de Pharmacien Responsable Intérimaire.
Poste soumis à une habilitation de sécurité
Consulter le sur le site internet de
Le profil recherché
-Docteur en Pharmacie inscriptible en sections B et C
-Une expérience en Qualité dans un établissement pharmaceutique est attendue.
Aptitudes et compétences :
- Maitrise des systèmes de management de la qualité
- Connaissance des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros
- Connaitre l'environnement informatique (WMS, ERP, GED, Excel...)
- Connaissance de la qualification et validation d'équipements pharmaceutiques
- Disponibilité importante notamment en cas de crise
- Connaissance des flux et de la gestion des stocks
- Savoir rédiger des documents qualité et des documents à usage interne
- Sens de l'organisation, Rigueur, Réactivité, Polyvalence
- Confidentialité et discrétion
- Savoir s'adapter
- Savoir être résilient
- Capacité à être force de proposition et d'innovation
- Capacité d'écoute et de savoir être
- Savoir rendre compte
- Savoir travailler en équipe
