Ingénieur - Ingénieure Validation des Systèmes Informatisés Pharmaceutique H/F - Capgemini
Ingénieur - Ingénieure Validation des Systèmes Informatisés Pharmaceutique H/F
Capgemini · Lyon 7e - 69 · CDI
Les missions du poste
Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers battus en fournissant des services uniques de R&D et d'ingénierie dans tous les secteurs d'activité. Rejoignez-nous pour une carrière pleine d'opportunités, où vous pouvez faire la différence et où aucun jour ne se ressemble.
Vous interviendrez sur des projets de validation des systèmes informatisés au sein d'environnements pharmaceutiques réglementés.Vos missions :
* Réaliser les analyses de risques des systèmes informatisés et des flux de données.
* Garantir la conformité des activités de validation selon les référentiels qualité et réglementaires.
* Rédiger les plans de validation, protocoles IQ/OQ et rapports associés.
* Assurer le suivi des changements, des déviations et des non-conformités.
* Participer au maintien de la conformité réglementaire des systèmes soumis aux exigences GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
Vous interviendrez sur des projets de validation des systèmes informatisés au sein d'environnements pharmaceutiques réglementés.Vos missions :
* Réaliser les analyses de risques des systèmes informatisés et des flux de données.
* Garantir la conformité des activités de validation selon les référentiels qualité et réglementaires.
* Rédiger les plans de validation, protocoles IQ/OQ et rapports associés.
* Assurer le suivi des changements, des déviations et des non-conformités.
* Participer au maintien de la conformité réglementaire des systèmes soumis aux exigences GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
Le profil recherché
Votre profil
* Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou d'une formation Bac +5 en informatique, qualité, procédés ou domaine équivalent.
* Expérience de 2 à 5 ans en Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) dans l'industrie pharmaceutique ou en environnement réglementé.
* Connaissance des référentiels GAMP 5, GMP/BPF et Data Integrity.
* Niveau d'anglais courant à l'écrit et à l'oral.
* Rigueur, esprit d'analyse, autonomie et excellent relationnel.
* Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou d'une formation Bac +5 en informatique, qualité, procédés ou domaine équivalent.
* Expérience de 2 à 5 ans en Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) dans l'industrie pharmaceutique ou en environnement réglementé.
* Connaissance des référentiels GAMP 5, GMP/BPF et Data Integrity.
* Niveau d'anglais courant à l'écrit et à l'oral.
* Rigueur, esprit d'analyse, autonomie et excellent relationnel.
