Responsable Technique en Formulation H/F - ORKEO

ORKEO, Laboratoire de développement pharmaceutique, recrute à Sophia Antipolis (06) en Contrat à Durée Indéterminée.

ORKEO est une société innovante, agile et en forte croissance spécialisée dans le développement de produits pharmaceutiques vétérinaires pour les marchés Européens et Américains.

Notre force : un management transversal en mode projet où chaque collaborateur apporte sa pierre à l'édifice dans une ambiance stimulante et professionnelle.

Vos principales missions:

Création des plans de développement galénique

• Innovation, conception et anticipation des conditions de réalisation et de la faisabilité de nouvelles formes galéniques et de nouveaux procédés technologiques.
• Identification des formules galéniques intégrant les exigences du projet (thérapeutiques, techniques, industrielles, commerciales et réglementaires).

Pilotage du projet de développement galénique/process

• Organisation, planification et suivi de l'avancement des différentes étapes d'un projet de développement galénique/process, dans le respect des normes et réglementations en vigueur.
• Interprétation des résultats des essais et choix des solutions les plus adaptées.
• Arbitrage et défense auprès de la direction de l'attribution de moyens / ressources (humains, financiers, délais, matériels...) en fonction de la stratégie de développement.

Scale-up et transfert industriel

• Piloter la transposition des procédés de formulation, de l'échelle laboratoire à l'échelle pilote et industrielle.
• Définir et optimiser les paramètres critiques de fabrication lors des changements d'échelle.
• Superviser les lots pilotes et industriels et assurer la résolution des problématiques techniques.
• Piloter le transfert technique vers les sites de production et/ou CDMO, jusqu'à la maîtrise du procédé.
• Constituer, revoir et valider la documentation technique nécessaire au transfert et à l'industrialisation.

Documents et diffusion des informations

• Présentation des résultats des essais galéniques en externe (client) et en interne.
• Compilation des données pour le technical package servant au transfert produit vers les opérations industrielles (CDMOs).
• Participation à la rédaction des parties développement et fabrication des dossiers d'AMM avec l'équipe réglementaire.

De formation Bac +5 en Chimie ou Pharmacie, vous présentez idéalement une expérience de plus de 8 ans à un poste équivalent (responsable formulation).

Vous disposez d'un état d'esprit à la fois rigoureux et flexible pour vous adapter aux contraintes du développement pharmaceutique et des exigences réglementaires.

Votre niveau d'anglais est professionnel (lu/écrit/parlé).