Chargé·e Affaires Réglementaires Cmc H/F - AGATE IT

AGATE LIFEngine est une société de conseil fondée sur la qualité des relations qu'elle entretient avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance guident notre manière de collaborer. Le bienêtre et l'équilibre constituent le coeur de notre identité.

Nous sommes spécialisés dans les activités industrielles du secteur de la santé. Nous accompagnons nos partenaires dans leurs projets de développement, d'industrialisation et de production. Nos interventions couvrent l'ingénierie, la Qualification & Validation, l'Assurance Qualité, le Contrôle Qualité ainsi que le support en CMC.Vous contribuez directement à la qualité et à la conformité des dossiers pharmaceutiques soumis aux autorités de santé.

Chez AGATE, vous intervenez au coeur des activités CMC, en lien avec les équipes internes Qualité et Développement. Vous structurez et formalisez les données relatives à la substance active, garantissant leur cohérence et leur conformité réglementaire.

Votre quotidien s'articule autour d'échanges techniques avec les experts CMC et les rédacteurs réglementaires. Vous gérez plusieurs projets simultanément, tout en maintenant un haut niveau de rigueur documentaire. Les outils de gestion documentaire et les référentiels ICH, EMA et FDA font partie de votre environnement de travail.

Vos principales responsabilités couvrent les activités suivantes :

- Rédiger et actualiser la documentation CMC liée à la substance active (API)
- Préparer les sections pertinentes du Module 3 (3.2.S) pour les dossiers d'AMM
- Vérifier la cohérence des informations techniques entre les différents modules du dossier
- Assurer la conformité des données qualité selon les exigences ICH, EMA et FDA
- Collaborer étroitement avec les équipes internes Qualité, Développement et Affaires Réglementaires
- Participer aux échanges techniques lors des inspections ou demandes d'autorités
- Contribuer à l'amélioration continue des processus de rédaction et de revue documentaire

Ce poste s'adresse à un professionnel expérimenté souhaitant intervenir sur des projets à forte exigence technique, dans un cadre collaboratif et précis.

Vous avez une expérience solide en rédaction réglementaire CMC et souhaitez mettre votre expertise au service de dossiers complexes.

Vous maîtrisez les exigences liées à la rédaction du Module 3, notamment la partie 3.2.S concernant la substance active. Vous savez structurer des données techniques et les présenter selon les formats réglementaires attendus.

Les compétences et qualités recherchées :

- Expérience confirmée (5 à 10 ans) en CMC Regulatory Writing, idéalement sur le Module 3 - 3.2.S
- Connaissance approfondie des exigences ICH, EMA et FDA
- Capacité à interpréter et synthétiser des données scientifiques complexes
- Aisance rédactionnelle en anglais technique et en français
- Esprit analytique et sens du détail dans la vérification documentaire
- Capacité à travailler en autonomie dans un environnement technique exigeant