Responsable de Contrôle Qualité Mti H/F - EFS Etablissement Français du Sang

Entité de rattachement
L'Etablissement français du sang (EFS), chargé du service public transfusionnel et de la satisfaction des besoins en produits sanguins labiles, est un acteur essentiel de notre système de santé, garant du cadre éthique du don en France. La sécurité sanitaire et la préservation de l'autosuffisance quantitative et qualitative en produits sanguins labiles constituent sa priorité. L'EFS poursuit et amplifie sa transformation dans la perspective d'améliorer la qualité du service rendu.

Etablissement public, placé sous la tutelle du Ministère chargé de la santé, il emploie 9500 professionnels dans l'hexagone et dans les outre-mer. Il est organisé en 13 établissements de transfusion sanguine régionaux.

Présent tout au long de la chaîne du soin, il assure la collecte, la préparation des produits sanguins, la qualification biologique des dons, les analyses d'immuno-hématologie et la délivrance des produits à près de 1500 établissements de santé. Il mène aussi des activités de recherche et de bioproduction de médicament de thérapie innovante.

Avec plus de 500 millions d'actes réalisés par an, l'EFS est le plus grand laboratoire de biologie médicale de France. Il contribue au soin de patients atteints de maladies chroniques, de maladies génétiques, de cancers, victimes d'accidents graves... qui ont besoin d'une transfusion sanguine ou d'une greffe. Grâce à son expertise de la cellule il met au point des procédés et traitements médicaux de pointe.

Vous aimez les défis scientifiques, techniques et humains !

Venez rejoindre notre plateforme de production de Médicament de ThérapieInnovante.

Grâce à son expertise scientifique, technique et règlementaire, Atlantic Bio GMPaccompagne les équipes de recherche françaises et internationales tout au long de
leurs essais cliniques, en proposant une gamme complète de services : production demédicaments de thérapie innovante (MTI) en thérapie cellulaire et thérapie génique,contrôles qualité, prestations de conseil.

Rattaché(e) à l'Unité Qualité MTI, vous pilotez et organisez l'ensemble des activités de contrôle qualité des MTI conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires applicables.

En tant que Responsable Contrôle Qualité MTI, vous :

Pilotage des activités de contrôle qualité :

- Définissez la stratégie du service contrôle qualité MTI
- Etudiez la faisabilité des nouveaux projets de transfert de production ou analytique
- Sélectionnez et validez les méthodes analytiques
- Organisez les contrôles et garantissez la conformité : des matières premières, articles de conditionnement, produits intermédiaires et produits finis
- Garantissez la conformité des résultats analytiques et des dossiers de lots
- Supervisez les contrôles environnementaux et les activités d'échantillonnage
- Assurez le suivi des validations analytiques et des transferts de méthodes
- Participez à l'élaboration et au suivi du budget de son secteur

Management d'équipe

- Pilotez et animez l'équipe Contrôle Qualité MTI au quotidien (15 personnes)
- Organisez l'activité du service et planifiez les ressources humaines et matérielles en fonction des besoins
- Définissez les besoins en compétences, équipements et moyens nécessaires au bon fonctionnement du service
- Favorisez l'engagement, la cohésion et la motivation de l'équipe
- Accompagnez le développement des compétences et garantissez le maintien des habilitations et formations réglementaires
- Réalisez les entretiens individuels et assurez le suivi des collaborateurs.

Qualité / Réglementaire

- Garantissez l'application du système de management de la qualité
- Contrôlez l'entretien de son service, de ses locaux et de son matériel
- Gérez les non-conformités, OOS, CAPA et analyses de risques
- Vérifiez les procédures, spécifications et méthodes d'analyse
- Participez aux audits, auto-inspections et inspections réglementaires
- Assurez une veille scientifique, technologique et réglementaire.

Sécurité / Environnement

- Veillez à l'application des règles HSE au sein du laboratoire
- Participez au déploiement des plans de prévention et à l'analyse des risques
- Assurez le signalement et le suivi des incidents/accidents.

Rejoindre l'EFS, c'est participer à une mission de santé publique porteuse de sens et intégrer un environnement innovant au service des patients et des avancées thérapeutiques.

Formation

- Titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un diplôme de 3ème cycle correspondant à une formation de niveau supérieur à celui de la maîtrise, dans le domaine d'activité ;
Le diplôme de pharmacien serait un atout indéniable
- Expérience d'au moins 8 ans dans un secteur équivalent.

Compétences techniques

- Bonne maîtrise des BPF, référentiels qualité et exigences réglementaires des activités de bioproduction
- Connaissance des méthodes analytiques et validations dans le domaine des biotechnologies
- Expérience en management d'équipe ;

Qualités personnelles

- Expertise managériale confirmée (Leadership et esprit d'équipe)
- Rigueur et sens de l'organisation
- Capacité d'analyse et de synthèse
- Réactivité et sens des responsabilités
- Capacités rédactionnelles
- Aisance relationnelle